식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제·백신의 신속한 개발 및 심사를 위해 대한의학회와 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.
이번 MOU에서는 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 운영과 관련한 내용도 포함됐다.
중앙IRB 란 대규모 다기관 임상시험을 기관마다 임상시험심사위원회를 열어 각각 심사하지 않고, 중앙IRB에서 통합 심사하는 제도다. 현재 중앙IRB에서는 코로나19 치료제·백신, 항암제 등 공적 필요성이 큰 의약품의 임상시험을 주로 하고 있으며, 추후 심사대상을 점차 확대해나갈 예정이다. 이외에도 의료제품 안전 관련 전문 지식·정보·자료의 공유와 연구 협력, 의료제품 허가와 임상시험에 대한 의학적 검토·자문 협력 등과 관련한 내용도 포함됐다.
김강립 식약처장은 “현장 의료 전문가와 체계적. 지속적으로 소통하고 협력하는 것은 국민건강 증진을 필수적인 사항”이라며 “지난 6월 출범한 중앙IRB도 조기에 안착하고, 활성화되길 바란다”고 말했다.
정지태 대한의학회 회장은 “이번 업무협약이 규제기관과 현장 의료인 간에 국내 의료제품 안전관리 제도에 대한 상호 이해와 수준을 높이는 좋은 선례가 되길 바란다”고 덧붙였다.