SK바이오사이언스(302440)가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 마지막 단계인 임상 3상 시험을 시작한다. 국산 코로나19 백신 후보물질이 국내에서 임상시험 최종 단계인 3상에 들어가는 것은 이번이 처음이다. 임상은 아스트라제네카(AZ)백신과 비교해 효과를 입증하는 ‘비교임상’ 방식으로 진행된다. 코로나19 백신 후보물질을 비교임상 방식으로 임상 3상을 진행하는 전 세계에서 2번째다.
식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 제출한 코로나19 항체치료제 후보물질(GBP510) 임상 3상 시험 계획을 10일 승인했다. GBP510는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 유전자 재조합 방식의 코로나19 백신으로, 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 인체에 주입해 바이러스가 침입했을 때 면역반응을 유도한다.
이번에 식약처가 승인한 임상 3상은 국내 허가된 코로나19 백신과 예방 효능을 비교하는 방식인 ‘비교 임상’으로 진행된다. 다만 국내에 GBP510과 같은 유전자 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스 백터 방식인 ‘아스트라제네카’를 대조군으로 정했다.
김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “가장 이상적으로는 재조합 백신을 통한 비교하는 것이지만, 아스트라제네카와 비교를 통해서 면역원성(바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율) 등을 비교할 수 있다고 판단했다”며 “세계 최초로 비교 임상 방식으로 (임상3상을) 진행하고 있는 발네바사 백신도 같은 플랫폼이 아닌 아스트라제네카를 통해서 비교임상을 진행하고 있다”고 설명했다.
프랑스 발네바사(社)가 개발한 코로나19 백신은 아스트라제네카 백신과 비교임상 3상 승인을 받아 현재 영국서 임상을 진행 중이다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 후보물질에 대한 임상 3상은 한국, ,동남아시아, 동유럽의 18세 이상 3990명을 대상으로 시험을 진행하게 된다.
시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 평가한다. 식약처는 빠른 3상 진행을 위해 전체 임상대상자의 10%는 국내에서 모집하되, 해외에서 안정적인 임상시험자를 모집하기 위해 국제백신연구소 협업할 계획이다.
SK바이오사이언스는 지난 1월 식약처로부터 이 치료제 후보물질의 임상 1, 2상 시험승인을 받았다. 임상 1상에서 건강한 사람 80명에 대한 시험을 마쳤고, 현재는 240명을 대상으로 한 2상 임상시험이 진행 중이다. 식약처는 SK바이오사이언스에서 제출한 임상 1상 시험 중간 결과를 토대로 안전성 등이 확인됐다고 판단했다. 이 백신을 접종한 사람 모두 중화항체가 생성됐고, 안전성 측면에서도 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다는 것이 3상 승인의 배경이다.
다만 GBP510는 변이 바이러스에 대한 효과 검증은 이뤄지지 않았다. 김 처장은 “GBP510는 최초 발생한 코로나19 바이러스 즉 우한 바이러스에 대응한 백신”이라며 “(앞으로) 베타나 델타 변이에 대한 중화능을 확인하기 위해서 백신접종자의 혈청을 사용해서 분석을 수행할 계획”이라고 했다.
SK측은 내년 1분기 식약처에 GBP510에 대한 품목허가를 신청해 상용화 단계에 돌입할 계획이다. 김 처장은 “SK바이오의 향후 목표 일정에 따르면, 내년 1분기에 3상에 대한 중간 분석 결과를 갖고, 품목 허가를 신청할 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.