휴온스글로벌(084110) 자회사 휴온스바이오파마가 자사 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명·휴톡스)’가 치료 영역 진출을 위한 임상3상 계획을 허가받았다.
휴온스바이오파마는 지난 12일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 리즈톡스의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.
휴온스바이오파마는 지난 2020년 해당 적응증을 대상으로 11월 임상1상을 마쳤으며, 지난 4월 식약처에 임상3상 진입을 위한 시험계획을 제출했다.휴온스바이오파마는 이번 임상3상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 근 긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 계획이다.
휴온스바이오파마에 따르면 임상 종료 및 적응증 획득 예상 시점은 오는 2023년으로, 허가 시 리즈톡스의 첫 치료 영역 적응증이 된다.휴온스바이오파마는 빠르게 성장하고 있는 치료 영역 시장을 잡기 위해 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 임상뿐 아니라 양성교근비대증에 대한 임상2상도 진행 중이다.
현재 리즈톡스는 미간주름 개선, 눈가주름 개선 등 미용 관련 적응증에 대해 허가 받았다.또한 휴온스바이오파마는 치료 영역 적응증 획득에 앞서 지난 9일에는 치료 영역에서 수요가 높은 대용량 200단위 허가를 획득했다. 치료 영역은 미용과 달리 비교적 많은 용량이 투여되기 때문에 대용량 제품에 대한 선호도가 높다.
김영목 휴온스바이오파마 대표는 “지난해 임상 1상을 통해 리즈톡스의 뇌졸중 후 상지근육 경직 완화의 치료 효과 및 안전성에 대해 유효한 데이터를 확보했다”며 “임상 3상을 성공적으로 마쳐 미용과 치료, 모든 영역에서 리즈톡스의 영향력을 확대해 나가겠다”고 말했다.