안과 질환에 쓰는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(생물 의약품의 복제약)인 ‘바이우비즈(BYOOVIZ)’가 유럽에서 시판 허가를 받을 전망이다.
26일 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 바이우비즈(프로젝트명 SB11·성분명 라니비주맙)에 판매 승인에 대한 긍정 의견을 냈다고 밝혔다.
EMA가 지난해 10월 바이우비즈에 대한 허가 심사에 착수한 지 8개월여 만이다. 통상 2∼3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토까지 통과하면 시판이 가능해진다.
바이우비즈는 다국적 제약사인 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 루센티스는 지난해 전 세계에서 약 4조원어치 판매된 안과 치료제다. EC의 최종 판매 승인을 받으면 유럽에서 첫 번째로 허가를 받는 루센티스 바이오시밀러가 된다. 미국에서도 지난해 11월 판매 허가 심사가 시작됐다.
삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스(207940)와 미국 바이오젠(Biogen Therapeutics)이 합작해 설립한 바이오시밀러 전문 회사다.