식품의약품안전처는 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목을 잠정 제조 및 판매 중지하고 회수한다고 25일 밝혔다. 이 가운데 12개는 이 회사가 제조 판매하는 품목이며 나머지 1개는 다른 회사에서 위탁 받아 제조한 제품이다.
이번 조치는 식약처 의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 특별 기획점검단이 동인당제약을 특별점검한 결과 변경 허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조 방법 미변경 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처 조사 결과 원료 사용량을 임의로 증감하고 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실도 드러났다.
식약처는 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수를 위해 의사와 약사의 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치할 것을 요청했다.
식약처는 의약품 제조업체 중 종전에 GMP 기준에 부합하지 않아 행정처분을 받았거나 의약품 불법 제조 신고센터에 제보가 들어온 업체들을 중심으로 특별 점검을 하고 있다.