미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차도 통과, 국내에서도 품목 허가가 임박했다.
식약처는 13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 모더나 코로나19 백신의 안전성과 효과성 등을 논의한 회의 결과 “품목허가가 가능하다”는 의견을 냈다고 밝혔다.
모더나 백신은 mRNA(전령RNA, 메신저 리보핵산) 플랫폼으로 개발된 코로나19 백신이다. 화이자 코로나19 백신과 동일한 플랫폼으로 개발됐다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신 및 치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 ‘3중’ 자문 절차를 밟고 있다.
이날 중앙약심에 참석한 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 결과를 분석한 결과 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다. 접종 후 발생한 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다.
다만 전문가들은 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’이 필요하다는 의견을 냈다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 종창 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 대부분 회복 중이었다.
얼굴 종창은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상 주의사항에 기재할 예정이다. 이와 관련, 오일환 중앙약심 위원장은 “임상시험 참여 3만명 중에서 극소수에 나타났기 때문에 필러 시술을 받은 사람 모두에게서 이러한 이상 반응이 나타난다고 말하기에는 통계적 수치가 부족하다”며 “극소수 사례인 점을 고려해야 한다”고 말했다.
이번 중앙약심 회의에는 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.
식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 결정할 예정이다.