국내에서 첫 조건부 허가를 받은 백신은 영국 옥스포드대학과 아스트라제네카가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다.
식품의약품안전처는 10일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ‘한국아스트라제네카코비드19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다. 식약처는 지난 1월 4일 아스트라제네카 코로나19 백신 품목허가 신청을 접수했다.
이 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.
이번 회의 결과, 식약처는 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 18세 이상 성인 전 연령군을 대상으로 허가를 내렸다. 백신은 0.5㎖씩 4∼12주 이내에 2회 근육주사로 투여된다.
식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 '약사법'에 따른 식약처의 법정 자문기구 '중앙약사심의위원회'에 더해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중 자문 절차를 거쳤다.
식약처는 아스트라제네카 백신 임상자료 등 제출된 자료를 바탕으로 신청된 백신의 투여용량, 투여간격, 65세 이상 고령자에서의 투여 등에 대해 지난 1월 31일 검증 자문단, 2월 4일 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다. 이후 이 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 '최종점검위원회' 회의를 오늘 오전 식약처에서 개최했다.
1단계 검증 자문단 회의에서는 만 65세 이상 고령자도 아스트라제네카 백신을 맞을 수 있다는 의견이 다수였다.
반면 2단계 중앙약사심의위원회에서는 만 18세 이상 모든 연령층에 허가하되 만 65세 이상 고령자 접종 여부는 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의하라는 의견을 냈다.
이번 회의는 코로나19 백신과 치료제의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 외부 전문가 '3중' 자문의 마지막 단계다.
최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견을 존중해 아스트라제네카 백신에 대해 기존에 제출한 임상자료 이외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 안전성 평가는 영국(1·2상, 2·3상)·브라질(3상)·남아프리카공화국(1·2상) 등 4건의 임상시험에 18세 이상 대상자 총 2만 3745명(백신군 1만 2021명, 대조군 1만 1724명)에 대해 이뤄졌다. 65세 이상 고령자는 8.9%(2109명) 포함됐다.
일반적으로 10% 이상 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며, 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.
백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나 증상 악화 등 이상사례는 나타나지 않았다.
65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측 또는 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다.
이 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.
예방효과는 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생해 약 62%를 나타냈다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준인 예방효과 50% 이상을 만족한다. 이는 영국(2·3상)·브라질(3상) 등 2건의 임상에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)을 대상으로 평가했다.
최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 '효능·효과'는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다. 이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적 자료가 필요한 상황이다. 의사가 대상자 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미다.
이 백신은 한국아스트라제네카가 국내 제약사 SK바이오사이언스에 위탁해 제조했다.
아스트라제네카 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았지만, 허가사항과는 별개로 일부 유럽 국가는 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하지 말라는 권고를 내렸다. 유럽국가지만 유럽연합(EU)이 아닌 스위스는 전 연령 접종에 대한 승인을 보류했다.