아스트라제네카·셀트리온처럼 3중 자문 거쳐야
식품의약품안전처는 25일 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 개발한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 메신저리보핵산(mRNA) 백신(화이자 백신)의 품목허가 심사에 들어갔다고 밝혔다.
이미 심사 중인 아스트라제네카 백신과 셀트리온 항체치료제처럼 ‘검증 자문단’ ‘중앙약사심의위원회’ ‘최종점검위원회’의 3중 자문을 거쳐 허가 여부가 결정된다. 기존 180일에서 40일로 단축하는 게 식약처의 목표다. 이 경우 늦어도 3월 초엔 화이자 백신의 국내 사용 여부가 결정된다.
식약처는 한국화이자가 제출한 비임상·임상 자료를 토대로 백신의 효과성(감염이 예방되는 정도), 안전성(접종 후 이상반응 여부) 등을 살펴본다. 지난달 18일부터 이 자료들을 사전 검토 중이다.
식약처에 신청된 화이자 백신의 접종 대상자는 만 16세 이상, 용법은 ‘3주 간격으로 2회 접종’, 보관 조건은 ‘섭씨 영하 60~90도에서 6개월’이다. 초저온 유통이 필요한 만큼 식약처는 검증 과정에 필요한 냉동보관실도 확보할 예정이다.
식약처는 품목허가 심사 외 국가출하승인 시험도 다른 의약품보다 우선 처리해 20일 이내에 완료할 계획이다.
화이자는 사용 허가를 받은 이후에도 2023년 1월까지 임상 참여자들의 백신 이상반응을 추적 관찰해 식약처에 자료로 제출할 예정이다. 임상 이후에도 안전성 확보를 위해 6개월 이상 접종자들을 추적 관찰하라는 세계보건기구(WHO) 등의 권고에 따른 것이다.
화이자 백신은 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등에서 임상 3상을 진행 중이다. 65세 이상 고령자도 임상에 참여했다. 유럽 보건당국이 약 4만명을 대상으로 진행한 임상에서는 95%의 예방 효과가 확인됐다. 유럽, 미국, 영국 등 28개국이 긴급사용이나 조건부 허가를 승인한 상태다.