"PCR보다 정확도 부족하지만 결과 신속 확인 가능"
"항원키트, 유증상자 한정해 의사가 종합 판단해야"
식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 30분만에 알 수 있는 진단키트(진단시약) 2종의 국내 판매를 허가했다고 11일 밝혔다. 식약처는 "기존 PCR 방식에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 결과를 확인할 수 있다"고 설명했다.
허가받은 제품은 에스디바이오센서가 만든 항원과 항체 진단키트 각 1종으로, 의료인과 검사전문가가 사용할 수 있다. 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 외 방식의 진단키트가 국내에서 허가된 건 이번이 처음이다.
항체 진단키트는 검사자의 혈액 속에 들어있는 여러 항체들을 분리한 후 이 중 코로나19 바이러스 감염 시 만들어지는 항체도 들어있는지 확인하는 방식이다. 검사시간은 15분 내외로, 과거 감염 이력도 확인할 수 있어 해외 출입국 시 제출용, 면역 획득 여부 확인용으로 쓰일 것으로 예상된다. 코로나19 바이러스가 지금 존재하는지는 알 수 없다는 한계가 있다.
항원 진단키트는 코로나19 바이러스의 항원을 검출해 30분 내 감염 여부를 확인해준다. 식약처는 유증상자에게만 이 키트를 사용하고, 감염 여부에 대한 최종 판단은 증상 등을 종합적으로 고려해 판단하도록 했다. 확산 규모가 갑자기 커질 경우, 6시간 이상이 걸리는 PCR 진단법을 보완하는 방식이 것으로 평가된다.
이번 허가 조치로 국내 시판 가능한 진단키트는 기존 PCR 키트 5종을 포함해 7종이 됐다. 식약처는 이날 "전날 기준 진단키트 14개, 항원 4개, 항체 11개 등 29개 제품이 국내 허가를 신청해 심사 중"이라고 밝혔다.
식약처 관계자는 "국내외 코로나19 진단키트의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있다"며 "품질이 우수한 제품을 신속하게 허가해 국민이 진단과 치료 기회를 보장받을 수 있도록 하겠다"고 말했다.
그간 정부는 신속진단키트를 도입하는 데 신중한 입장을 보여왔다. 정확도가 높은 PCR 방식만으로도 국내 확진자·감염 의심자를 진단하는 데 충분했기 때문이다. 하지만 바이러스 전파가 쉬워지는 겨울이 다가오면서 확산 규모가 커질 것을 대비해 이같은 결정을 내린 것으로 보인다.