올해 바이오 기업으로는 처음으로 국내 제약·바이오업계 매출 1위에 오른 셀트리온은 최근 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 개발에 몰두하고 있다. 국내 임상 2·3상 시험에 들어갔고, 12개국에서 1000명 이상을 대상으로 하는 글로벌 임상도 준비 중이다.
셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마를 유럽에 선보이는 등 글로벌 바이오기업으로서의 행보를 이어가고 있다. 램시마는 코로나19에 감염된 자가면역 질환자의 상태를 개선하는데 효과가 있는 것으로 여겨져, 코로나19 치료제로 주목받고 있다.
현재 셀트리온은 자체 개발하고 있는 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 국·내외 임상에 속도를 내고 있다. 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 국내 경증·중증 환자를 대상으로 하는 임상시험계획(IND)을 승인받고, 임상 2·3상 시험에도 착수했다.
CT-P59의 임상 2·3상은 국내에만 국한하지 않고, 글로벌 환자를 대상으로도 진행된다. 국내의 경우 식약처 승인으로 국립중앙의료원을 비롯한 10여개 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안정성을 중점적으로 평가하기로 했다. 올해 말에 결과가 나올 것으로 보인다. 글로벌 임상시험은 최대 12개국이 참여한다. 환자 숫자만 1000명 이상이다. 올 연말까지 중간 평가 결과가 나올 전망이다.
국내 건강한 피시험자를 대상으로 진행한 임상 1상에서는 CT-P59의 안전성이 확인됐다. 최근 코로나19 밀접 접촉자와 무증상 확진자를 대상으로 하는 임상 3상 승인도 나왔다. 임상을 통해 CT-P95의 감염 예방 효과와 초기 바이러스 사멸 효과를 확인한다는 게 셀트리온의 계획이다.
셀트리온은 코로나19 감염 여부를 가려내는 진단키트 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 미국 자회사 셀트리온USA는 코로나19 신속진단키트인 '샘피뉴트'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 얻었다. 이후 도매 유통사인 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스와 2100억원 규모의 공급 계약을 체결했다. 샘피뉴트는 셀트리온의 독자 기술을 접목한 진단키트로 10분 안에 코로나 감염 여부를 가려낸다. 국내 진단기 전문업체 BBB와 공동 개발했다. 기존 RT-PCR(실시간 중합효소연쇄반응) 검사 방식과 비교해 94% 높은 민감도를 보인다. 코로나19 신속진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖췄다는 게 회사측 설명이다.
셀트리온이 개발한 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 램시마SC는 올해 유럽 시장에 본격 진출했다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)화 한 것으로, 정맥주사에 비해 편의성을 극대화한 것이 특징이다.
지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았고, 올해 초 유럽에 성공적인 출시를 알렸다. 지난 6월에는 EMA 산하 '약물사용자문위원회(CHMP)'로부터 적응증 추가 신청에 대한 '허가 승인 권고' 의견도 획득했다. 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등을 모두 아우를 수 있게 됐다. 이로써 램시마는 전 세계 55조원 규모 자가면역질환 치료제 시장에 진입하는 최초의 SC 제형 제품이 됐다.
영국 바이오기업 '인트랙트 파마'와의 공동연구협약(JDA)으로 먹는(경구용) 인플릭시맙 개발에도 나섰다. 셀트리온그룹(셀트리온·셀트리온헬스케어)은 인트랙트 파마에 인플릭시맙을 임상 원료 물질로 공급하고, 인트랙트 파마는 이를 기반으로 하는 경구용 인플릭시맙 제품을 개발·검증까지 진행할 예정이다.
램시마는 코로나 19로 인한 글로벌 팬데믹(감염병 대유행)이 심각한 상황에서 코로나19 바이러스에 감염된 자가면역질환 환자의 상태를 개선하는 동시에, 약물 재창출 가능성도 높이고 있다. 이탈리아 밀라노의 한 국립병원(ASST Rhodense) 의료진은 궤양성 대장염으로 입원해 치료를 받던 30대 남성 환자가 코로나19에 감염돼 폐렴 증상이 발생하자, 램시마를 투여했다. 환자는 램시마 투여 후 일주일 안에 호흡 상태가 좋아졌다. 이 환자의 폐를 CT(컴퓨터단층촬영)로 정밀검사한 결과, 염증이 완화되는 등 램시마 투여를 통한 증상 호전이 확인됐다. 인플릭시맙을 투여 받은 뒤 코로나19 뿐 아니라 궤양성 대장염 증상도 개선된 세계 첫 사례라는 게 셀트리온의 설명이다. 현재 영국에서는 펠드만 박사와 버밍엄대학병원 등이 참여한 연구팀의 주도로 램시마의 코로나19 치료 효과 확인을 위한 임상시험을 진행하고 있다.