세포치료제 개발 전문기업 차바이오텍이 최근 면역세포치료제와 탯줄 유래 줄기세포치료제의 국내 임상에 돌입하면서 신약 개발에 속도를 내고 있다. 세포치료제 임상개발을 가속화하고, 글로벌 위수탁 개발·생산(CDMO) 사업을 본격화할 계획이다.
차바이오텍은 면역세포치료제 'CBT101'의 국내 임상 1상 첫 환자 투여를 완료했다. CBT101은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 증식시켜 제조한 면역세포치료제다. 차바이오텍은 CBT101에 독자적인 세포배양 기술을 적용해 NK세포의 증식력을 약 2000배 높이고, 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시킴으로써 항암효과를 강화했다. 임상 1상에서 고형암 환자를 대상으로 CBT101의 안전성, 내약성을 평가해 최대 투여용량 및 임상 2상 권장용량을 결정한다. 약물의 면역작용과 종양 재발에 미치는 영향에 대해서도 관찰한다. 임상은 경기도 성남시 판교 차바이오컴플렉스의 GMP 시설에서 생산된 CBT101을 사용해 분당차병원(혈액종양내과 김찬 교수)에서 진행한다.
차바이오텍은 임상 1상을 신속히 진행한 뒤 교모세포종 등 다양한 암종을 대상으로 임상 2상에 들어간다는 방침이다. CBT101은 난소암, 간암, 위암, 교모세포종 등 다양한 종양 동물모델에서 치료효과가 확인됐다. 재발성 교모세포종 환자 대상 연구자 임상에서도 의미 있는 결과를 도출했다. CBT101은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성신경교종(Malignant Glioma) 희귀의약품으로 지정 받았다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 신경교종(교모세포종) 치료제 시장 규모는 연 평균 17.4% 성장해 오는 2024년 3조6000억원에 달할 전망이다.
차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 세포치료제 'CordSTEM-DD'에 대한 임상 1/2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다. CordSTEM-DD는 조직재생 및 염증완화 효과를 기대할 수 있는 세포치료제다. 줄기세포의 유전자 조작 없이 연골 재생능력을 높이는 탯줄조직 유래 줄기세포의 배양기술을 적용해 약물의 유효성과 안전성을 강화했다. CordSTEM-DD는 차바이오텍이 자체 개발한 저산소 배양법 기반 대량배양기술을 통해 하나의 공여된 조직에서 수십만명에게 투여 가능한 규모로 생산할 수 있다. 퇴행성 허리디스크는 염증 반응을 줄여 통증을 완화시키는 보존적 치료 후에도 통증이 지속 또는 재발되는 경우가 많다. 보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면 국내에서만 매년 16만~20만명의 환자가 발생하고 있다. 퇴행성디스크에 대한 근본적인 치료제가 없는 만큼 차바이오텍은 최초 상용 치료제 개발을 목표로 CordSTEM-DD의 임상개발에 속도를 내고 있다.
차바이오텍은 세포치료제 개발 노하우를 기반으로 사업영역을 CDMO까지 확대하며 글로벌 바이오 시장 진출에 속도를 내고 있다. 지난 7월 글로벌 4대 엑소좀 기업 중 하나인 엑소코바이오와 지방 유래 중간엽줄기세포은행 구축에 대한 CDMO 계약을 체결했다. 지난 6월에는 세포유전자치료제를 위한 바이럴 벡터 CDMO 사업을 시작하기 위해 750억원 규모의 자금 조달을 마쳤다. 바이럴 벡터는 3세대 항암제로 불리는 'CAR-T' 등 세포유전자치료제 개발을 위한 핵심원료다. 차바이오텍은 바이럴 벡터의 수요가 큰 북미 시장을 개척해 사업 노하우를 축적한 후 인프라를 글로벌 품목 수주가 가능한 수준으로 확대할 계획이다.
차바이오텍은 우수한 연구개발(R&D) 역량과 독자 기술력을 바탕으로 상업 임상을 가속화해 세포치료제의 상용화를 앞당기고, 글로벌 세포유전자치료제 CDMO 사업 등으로 미래 성장동력을 확대해나갈 계획이다. 이를 위해 지난해 판교 차바이오컴플렉스에 총 1500㎡ 규모의 생산설비를 확보했으며, 오는 2024년 제2판교테크노벨리 내 GMP 시설까지 완공되면 국내 최대 규모의 세포유전자치료제 생산시설을 확보하게 된다.