오염물질 분류되는 코로나19 임상시험 종이동의서 대체 추진
스타트업 굿윌헌팅 무상제공 '모바일 전자서명 동의서' 도입 검토
신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 국내 임상시험을 위한 환자를 모집하는 절차에도 처음으로 비대면 방식 도입이 논의되고 있는 것으로 확인됐다.
서울아산병원은 코로나19 환자와 의료진의 접촉에 따른 감염 우려를 최소화하고자 모바일 전자서명 방식 등 비대면 방식의 임상시험 동의서 도입에 대한 내부 논의를 진행하고 있다고 26일 밝혔다.
도입이 확정되면 국내 대형 병원에서 처음으로 비대면 임상동의서가 활용되는 것이다.
아산병원은 코로나19 치료제 임상시험에 활용하는 방안을 검토중이다. 병원 관계자는 "다양한 가능성을 두고 논의 중인 사안으로, 비대면 방식의 임상시험 동의서가 구체적으로 어떤 형태가 될지는 아직 밝힐 수 없다"고 했다.
아산병원이 논의 중인 비대면 임상동의서의 한 형태로 ‘모바일 전자서명 동의서’가 포함돼있는 것으로 알려졌다. 모바일 전자서명 동의서 솔루션을 개발한 국내 IT스타트업 ‘굿윌헌팅’은 지난달 6일에 서울아산병원에 이 시스템을 무상 제공하기로 했다고 밝혔다. 환자가 자신의 스마트폰으로 임상시험에 대한 정보를 안내받고 서명하면 그 서명이 병원과 환자 소유의 PDF 원본에 연동되는 방식이다. 전자식으로 간인(間印)을 구현해 원본 식별이 가능하다.
박성용 굿윌헌팅 대표는 "여러 IT대기업이 사용하고 있는 아마존의 가상서버를 사용함으로써 서버 보안 문제를 해결했다"며 "서울아산병원으로부터 ‘임상시험심사위원회에서 (모바일 전자서명 동의서 도입에 대한) 공감대를 형성했다’는 대답을 들었다"고 설명했다.
코로나19 임상시험 동의 절차에 이같은 비대면 방식이 논의되고 있는 이유는 코로나19 환자가 서명한 종이동의서가 접촉 시 감염 우려가 있는 오염물질로 분류되기 때문이다. 코로나19 관련 임상시험 2건을 진행하고 있는 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 "종이 동의서가 감염 채널이 될 수 있다는 우려 때문에 의료진이 환자와 유리창을 사이에 두고 종이동의서를 사진으로 찍어 사본을 남긴 후 원본은 소각하는 방식으로 환자들의 동의서를 수집하고 있다"고 설명했다.
비대면 방식의 임상시험 동의서가 도입되면 이같은 번거로움과 의료진 감염 우려를 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 식품의약품안전처 관계자는 "비대면 방식의 임상동의서를 통해 원격으로 동의 절차를 밟는 것은 법적으로 문제가 없다"고 설명했다.
김우주 교수는 "보안 문제 때문에 병원의 검증을 거친 전자기기만 임상시험 진행에 사용되고 있기 때문에 환자 개인의 스마트폰을 당장 사용할 수 없는 상황이고, 병원마다 비대면 방식 도입을 위한 IRB(생명윤리위원회) 심의를 통과해야 하는 등의 절차들이 있다"며 "편하다고 당장 도입할 수는 없다"고 설명했다. 이어 "외국도 전자동의서를 도입하는 추세이고 우리나라도 임상 동의 절차가 개선돼야 하는 건 사실"이라며 "종이동의서를 고집할 이유는 없다"고 덧붙였다.