차바이오텍이 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 잇따라 신청하면서 신약 개발에 속도를 내고 있다. 차바이오텍은 세포치료제 개발 전문 바이오기업이다. 현재 태아줄기세포, 배아줄기세포, 자연살해(NK)세포 등을 활용해 국내 최다 세포치료제 상업 임상을 진행 중이다.
차바이오텍은 지난달 27일 자가 NK세포(Natural Killer Cell·자연살해세포)를 주성분으로 하는 면역세포치료제 'CBT101'의 국내 임상 1상 승인을 신청했다. CBT101은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 증식시켜 제조한 면역세포치료제다. CBT101에는 차바이오텍의 독자적인 세포배양 기술이 적용됐다. 이 기술은 NK세포의 증식력을 약 2000배 높이고, 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시킨다. 이를 통해 항암효과를 크게 강화시켜준다. 차바이오텍은 지난 2018년 관련 기술에 대한 국내 특허를 획득해 'CBT101'의 상용화 가능성을 높였다.
차바이오텍은 임상 1상에서 안전성과 내약성 평가를 신속히 진행한 다음 다양한 암종을 대상으로 임상 2상에 들어간다는 계획이다. CBT101은 난소암, 간암, 위암, 교모세포종 등 다양한 종양 동물모델에서 치료효과를 확인했다. 재발성 교모세포종 환자 대상 연구자 임상에서도 의미 있는 결과를 도출했다. 향후 임상에도 속도가 붙을 것이라는 기대가 나온다.
차바이오텍은 지난달 23일 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 세포치료제 'CordSTEM-DD'에 대한 임상 1/2a상 시험계획 변경승인을 신청했다. 이번 임상계획 변경승인 신청은 지난해 10월 승인 받은 임상계획 가운데 의약품 제조소가 변경된데 따른 것이다.
차바이오텍은 판교 차바이오컴플렉스 내에 글로벌 수준의 GMP(Good Manufacturing Practice·의약품 제조 및 품질 관리기준) 규정을 준수하는 생산설비를 확보, 지난해 가동에 들어갔다. 차바이오텍은 앞으로 GMP 시설에서 임상용 의약품 생산을 본격화한다는 방침이다.
'CordSTEM-DD'의 경우 연내 임상 1/2a상 진입을 목표로 하고 있다. 현재 퇴행성디스크에 대한 근본적인 치료제가 없는 만큼 제품 상용화를 위해 임상 속도를 높이고 약물 경쟁력을 강화해 나갈 예정이다.
차바이오텍은 대학, 연구소, 병원 등을 아우르는 산·학·연·병 시스템을 활용해 기초 연구부터 임상까지 신약개발 전 과정을 진행할 수 있는 인프라와 경쟁력을 갖추고 있다. 차바이오텍의 난자 및 배아 동결기술은 세계 최고 수준을 자랑한다. 현재 상용화된 대부분의 세포치료제는 냉동이 아닌 신선 제형으로 최장 유효시간이 48시간에 불과하다. 반면 차바이오텍이 보유한 세포동결기술은 세포 특성의 변화 없이 12개월에서 36개월 동안 보관할 수 있다는 강점이 있다.
차바이오텍은 저산소 조건에서 짧은 시간 내에 많은 수의 세포를 확보하는 대량배양 기술을 적용, 저비용·고효능 세포치료제를 개발 중이다. 이 기술은 하나의 공여자에서 수십만명 이상에게 투여가 가능한 세포를 확보할 수 있다.
차바이오텍은 배아줄기세포와 태아줄기세포 등 질환별로 적용 가능한 다양한 맞춤형 세포주를 확보하고 있다. 유전자나 약물 등의 추가적인 조작 없이 최적의 줄기세포를 얻을 수 있는 순수 기능강화세포주 구축 기술을 갖추는 등 차별화된 역량을 보유하고 있다.
차바이오텍은 지난 20여년간 80여건의 특허를 출원·등록하며 기술 경쟁력을 강화해왔다. 지난 9개월 동안 줄기세포 기술에 대한 특허 7개를 잇따라 획득하면서 세포치료제 분야 연구개발(R&D) 능력의 우수성을 인정받고 있다.
오상훈 차바이오텍 대표는 "집중적인 R&D투자 및 상업 임상의 가속화로 세포치료제의 조기 상용화를 실현할 것"이라면서 "기술 경쟁력 기반의 수익 창출을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오 기업으로 도약하겠다"고 말했다.