메디포스트 "카티스템, 발목 연골 손상 치료 임상 3상 승인"

메디포스트는 식품의약품안전처로부터 줄기세포 치료제 ‘카티스템’ 발목 연골 손상 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 4일 밝혔다.

메디포스트가 2012년 개발한 카티스템은 세계 최초로 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 이용한 치료제다. 골관절염 환자 무릎 연골조직을 재생하는 효과가 있어 2012년부터 무릎관절염 치료에 쓰인다.

임상 3상은 카티스템 치료범위(적응증)를 기존 무릎 연골 결손에서 발목뼈인 거골의 연골 손상으로 확대하기 위한 연구다.

메디포스트는 100명 환자를 관절에 미세한 구멍을 뚫는 미세천공술 단독 시술한 경우와 미세천공술에 카티스템을 추가 투여한 경우 등 두 그룹으로 나눠 치료 효과를 파악할 예정이다. 미세천공술이란 관절 내시경을 통해 연골이 닳아 없어진 부위에 미세천공기로 3~4㎜ 정도 구멍을 뚫어 흘러나오는 골수와 혈액을 이용해 연골 재생을 돕는 시술이다.

임상시험은 SK바이오랜드가 맡는다. SK바이오랜드는 메디포스트와 지난 2018년 12월 발목관절염 줄기세포 치료제 공동개발 및 독점판매 계약을 맺고 임상 3상을 준비해왔다.

SK바이오랜드는 12월부터 18개월 동안 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 고대구로병원 등 6개 병원에서 전체 환자 100명을 대상으로 임상 3상 시험을 진행한다. 2021년 발목관절 치료용 품목허가를 거쳐 2022년 제품을 출시하는 것이 목표다.

SK바이오랜드 관계자는 "이미 검증받은 카티스템 효능을 발목관절 치료로 확대하는 것이라 임상 성공확률이 높을 것으로 기대한다"면서 "줄기세포 개발 전담부서의 역량을 집중해 임상시험을 성공시켜 발목관절염 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하겠다"고 말했다.