내년 7월부터 의료기기의 제조·수입부터 환자에게 사용되기까지 전 유통·공급내역 보고가 의무화된다.
식품의약품안전처는 22일 의료기기 제조·수입부터 병원에서 사용되기까지의 유통, 공급 정보를 확인할 수 있도록 관련 보고를 의무화하는 내용으로 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 밝혔다.
이번 개정은 지난 2016년 12월 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 관련 내용 및 방법을 구체적으로 정하기 위해 마련됐다.
개정규칙에 따르면 의료기기 제조·수입·판매·임대업자 등은 매달 말일 이전 달에 공급한 의료기기 공급기관, 수량 및 공급가격 등의 공급내역을 의료기기 통합정보시스템을 통해 제출해야 한다.
의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행된다. 의료기기 등급에 따라 내년 7월 4등급 의료기기부터 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 실시할 예정이다.
의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 1등급부터 4등급까지 분류된다. 1등급이 위해성이 가장 낮으며, 4등급이 고도의 위해성을 가진 의료기기다.