삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)에 대장암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB8’ 판매허가를 신청했다고 19일 밝혔다.
SB8의 오리지널 의약품은 글로벌 제약사 로슈가 개발한 ‘아바스틴’이다. 지난해 약 8조2000억원 매출을 올려 글로벌 의약품 매출액 순위 8위에 이름을 올렸다. 대장암 치료제로 개발됐지만 최근 유방암, 폐암 등으로 치료질환을 넓히면서 성장세를 이어가고 있다.
SB8는 삼성바이오에피스가 개발에 성공한 5번째 바이오시밀러다. 지난해 말 763명 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 완료, 9월에는 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에 결과를 발표한다.
아바스틴 바이오시밀러를 둘러싼 경쟁은 글로벌 제약사가 먼저 포문을 열었다. 암젠과 엘러간이 공동 개발한 ‘엠바시’가 이미 미국과 유럽에서 허가를 받았다. 이어 화이자가 임상 3상을 완료했고 셀트리온과 베링거인겔하임이 임상 3상을 진행 중이다.
아바스틴 바이오시밀러 시장 변수는 특허기간이다. 물질특허 기준으로 유럽 내 아바스틴 의 특허가 2020년 1월 만료돼 이들 바이오시밀러가 동시에 출시될 가능성이 유력하다. 다만 로슈와 특허협상을 통해 조기 출시가 가능해 예상보다 빨리 시장에 나올 수도 있다.