제약·바이오업계 숙원인 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안(첨단재생의료법)’이 국회 법안심사소위원회(법사위)를 통과했다.
국회 법제사법위원회는 17일 오전 법안심사 제2소위원회를 열어 첨단재생의료법을 첫 안건으로 상정해 이견 없이 처리했다.
첨단재생의료법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화해 바이오의약품 신속심사 등을 허용하는 법이다. 법안에는 재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등이 가능하도록 하는 내용이 담겨 있다.
첨단재생의료법은 지난 3월 국회에서 통과가 유력했으나, 코오롱생명과학의 유전자 치료제 ‘인보사’ 사태로 법안 통과에 제동이 걸리며 입법이 미뤄졌었다. 당시 오신환 바른미래당 의원은 ‘첨단재생의료’ 임상연구 대상자 표현이 불분명하다고 문제를 삼았다. 이후 복지부는 오 의원의 지적을 받아들여 임상연구 및 안전관리체계 등과 관련한 법 조문을 수정·보완했다.
업계는 첨단재생의료법 통과로 많은 비용과 시간이 투입되는 임상 3상시험이 면제될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 법안은 희귀질환 치료제 등 신약의 안전성·유효성이 임상 2상을 통해 검증된다면 조건부 허가로 시판하고 이후 임상 3상을 진행하도록 했다.
국회 본회의에서 이 법안을 최종 통과시키면 희귀·난치질환자를 위한 치료제 임상연구가 활성화될 것이란 기대가 높다. 줄기세포 치료제, 유전자 치료제 등 첨단 바이오기술을 이용한 치료제 개발과 신속 허가까지의 법적 근거가 마련된다. 업계는 법안이 통과되면 신약 개발기간이 평균 3~4년 단축될 것으로 예상한다.
한편 인보사 사태가 아직 수습되지 않은 상황에서 첨단재생의료법 법사위 통과가 문제라는 지적도 있다. 보건의료단체연합은 긴급 기자회견을 열고 "이 법은 제2의 인보사 사태를 야기할 수 있을 것"이라면서 법안 폐기를 촉구했다.