국내 기술벤처 휴이노는 웨어러블 시계형 심전도 기기 ‘메모워치(MEMO Watch)’와 인공지능(AI) 기반 분석 소프트웨어에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 의료기기 승인 허가를 받았다고 25일 밝혔다.
휴이노는 심전도 측정 기능이 탑재된 애플(Apple)의 ‘애플워치 4’가 나오기 3년 전인 2015년에 심전도 측정 스마트워치를 개발했으나 규제 탓에 외국보다 시판이 늦어진 사례로 지난 2월 12일 국무회의에서 거론됐던 업체다. 하지만 이에 대해 식약처는 ‘2015년 이 회사가 자사 개발제품이 의료기기에 해당하는지를 문의했을 뿐, 의료기기 인증을 위한 시험검사는 작년 9월 신청했다’며 규제 탓에 인증이 늦어졌다는주장은 맞지 않다는 입장을 밝혀왔다.
2등급 의료기기 홀터심전계 관련 시험을 통과해 의료기기로 승인받은 메모워치는 사용자들이 손목시계 모양의 의료기기를 차기만 해도 심전도를 측정할 수 있는 장치다. 언제 어디서나 심전도를 측정·저장한 뒤 이 데이터를 의사에게 제공해, 환자는 불필요한 내원을 크게 줄일 수 있고 의사는 환자가 불편을 느끼는 당시 심장 상태를 빠르게 파악할 수 있다.
기존 심전도 검사 중 하나인 ‘홀터심전도검사시스템(Holter‘s monitoring system)’의 불편함을 해소할 수 있다는 장점을 내세우고 있다. 홀토심전도검사시스템은 환자가 최소 4~5회 이상을 병원에 방문해야만 결과를 알 수 있었다.
가령, 환자가 심계항진(두근거림 현상)이 일어나 1차 또는 2차 병원(의·병원)에 방문할 경우, 심전도 검사장치가 마련돼있지 않아 3차병원(종합병원)으로 전원을 권고받은 뒤 3차 병원에 방문해야 했다. 더구나 환자는 홀터심전도 장치를 착용하기 위해 병원에 1회 방문을 해야 하고, 24시간 후 장비를 떼어내기 위해 다시 병원에 방문해야 한다. 또 1~2주 후 측정된 심전도 결과에 관한 설명을 듣기 위해 재방문해야 한다.
길영준 휴이노 대표는 "국가가 공인하는 시험기관에서 1400여 가지 넘는 검사 기준에 맞춰 식약처 승인을 받았기에 안정성에는 문제가 없다고 자부한다"고 밝혔다. 이어 길 대표는 "병원에서는 정확한 진단을 위해 12유도(12 LEAD) 심전도 측정을 진행하나, 휴이노 메모워치는 단일 유도(LEAD) 심전도 측정만을 지원한다"며 "병원에서 측정 가능한 심전도 장치와 비교해 기술의 단점보다 장점이 훨씬 더 많을 것"이라고 강조했다.
길 대표는 "식약처 인증을 통해 좀 더 빨리 제품과 서비스를 공급해, 평소 건강을 걱정하는 사람들이 느낌이나 증상호소를 통해서가 아니라 작은 징후라도 객관적인 지표나 근거를 토대로 위험한 순간을 막을 수 있다면 기술이 가지는 의미는 매우 클 것"이라고 말했다.
한편, 휴이노는 2018년 9월 식약처가 주최한 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트(맞춤형 멘토링)’에 선정된 이후 한국산업기술시험원의 적극적인 지원으로 공통규격 검사와 개별규격 기준에 맞춰 모든 시험을 통과했다. 휴이노 웨어러블 시계형 심전도 장치는 국제표준시험을 7개월에 걸쳐 진행했다.
지난 2월 과학기술정보통신부는 고대안암병원과 휴이노의 손목형 심전도 장치를 'ICT 규제 샌드박스 1호'로 선정한 바 있다.