삼성바이오에피스가 미국 머크(MSD)와 란투스 바이오시밀러 ‘루수두나’와 관련한 개발 및 상업화 계약을 해지했다. 미국 머크가 지난해 7월 미국 잠정 허가까지 받은 상황에서 돌연 계약을 취소한 것이다.
삼성바이오로직스(207940)의 관계사인 삼성바이오에피스는 미국 머크(MSD)로부터 2014년 체결한 란투스 바이오시밀러 개발 및 상업화 계약의 해지 통보를 받았다고 11일 밝혔다.
란투스는 다국적제약사 사노피가 개발한 유전자재조합 '인슐린글라진' 성분의 당뇨치료제이다. 삼성바이오에피스는 지난 2014년 이 란투스의 바이오시밀러 개발을 위해 미국 머크가 개발 중인 루수두나에 일부 비용을 투자했다.
이 계약으로 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발 투자로 루수두나 상업화 시 판매 규모에 따라 로열티를 받을 수 있을 것으로 전망했다. 또 의약품 업계에서는 루수두나의 국내 도입시 삼성바이오에피스의 우선적으로 판권 확보도 예상됐다.
머크는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 란투스 바이오시밀러인 루수두나의 잠정 품목허가를 받고 상업화를 무리없이 추진해 왔다. 단, 루수두나가 잠정 품목허가를 받은 이유는 오리지널 의약품인 란투스를 보유한 사노피와 미국 머크간 특허침해 소송이 끝나지 않았기 때문이다.
이에 따라 미국 머크는 사노피와 특허소송에서 이기면 제품을 출시할 수 있었다. 미국은 ‘해치-왁스만법’에 따라 바이오시밀러와 같은 복제약 개발 시 의약품 원개발사가 특허침해를 주장할 수 있다. 이 경우 복제약은 30개월간 허가 승인을 지연하고 잠정 허가로 분류한다.
그러나 미국 머크는 삼성바이오에피스에 계약 해지를 통보하면서 사실상 루수두나 판매를 포기했다. 업계에서는 미국 머크가 특허 소송에 대한 부담과 오리지널 제약사의 차세대 제품 출시로 시장성을 낮게 봤기 때문인 것으로 관측한다.
실제 사노피는 란투스 후속 제품인 ‘투제오’를 지난 2015년 미국에서 출시해 3년간 판매 중이다. 투제오는 란투스와 동일한 인슐린글라진 성분으로 반감기를 높여 당뇨병 환자의 투약 편의성을 개선한 최신 당뇨치료제로 미국 현지 시장에 자리를 잡았다.
결국 삼성바이오에피스는 미국 머크의 루수두나 포기로 추가 판매 로열티 없이 투자금을 회수하게 됐다. 미국 머크가 추가로 제시한 보상금을 제외하면 4년여의 세월 뒤 투자금 전액을 고스란히 받은 셈이다.
삼성바이오에피스가 MSD로부터 회수하는 투자 금액과 보상 규모는 삼성바이오에피스의 회계상 비유동자산으로 계상된 1032억5000원, 이미 투자한 비용과 이자를 포함한 보상금액 722억9000억원 등 총 1755억4000억원에 이른다.
삼성바이오에피스 관계자는 "MSD는 인슐린 바이오시밀러 제품의 시장 환경, 생산 원가 등을 종합적으로 검토한 결과 개발 및 상업화를 중단하기로 결정했다고 밝혔다"며 "양사간 협의를 거쳐 보상액 등 계약해지를 받아들이기로 했다"라고 말했다.