발암 물질이 포함됐을지도 모른다고 지적된 115개 고혈압 치료제를 복용한 국내 환자가 17만여명에 이르는 것으로 집계됐다. 고혈압약 교환과 별도로 이미 복용한 환자에 대한 보건당국의 후속 조치가 나오는데는 다소 시간이 걸릴 전망이다.
10일 보건복지부에 따르면 암을 유발할 가능성이 있는 물질이 함유된 것으로 추정돼 식품의약품안전처가 제조·판매를 잠정 중지한 115개 품목에 해당하는 고혈압약을 복용해온 환자 수는 9일 오후 4시 기준 총 17만8536명으로 집계됐다.
앞서 식약처는 지난 7일 219개 품목의 판매 및 제조중지 조치를 발표했다가 9일 오전 91개 의약품은 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인됐다며 조치를 해제했다. 이후 복지부는 9일 문제가 제기된 115개 의약품을 복용 중인 환자들이 안전한 고혈압 약으로 무료 교환할 수 있도록 후속 조치를 내렸다.
이번에 문제가 불거진 제품은 중국 제지앙 화하이사의 '발사르탄' 원료를 사용한 고혈압약으로 유럽 규제 당국에서 먼저 이 회사가 만든 일부 원료에서 검출된 불순물 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 암을 유발할 가능성이 제기돼 자진 회수 조치를 내렸다.
하지만 아직까지 중국 제지앙 화하이가 만든 발사르탄 원료를 사용한 고혈압 완제의약품에 NDMA가 들어갔는지 여부도 명백하게 확인되지 않은 상태다. 앞서 식약처가 제약사에 의약품 강제 회수가 아닌 자진 회수를 권고한 것도 이 때문이었다.
현재로선 고혈압 의약품에 발암 가능 물질이 들어갔는지 여부는 물론, 인체위해성 여부도 파악되지 않았다는 게 보건당국의 입장이다.
식약처 관계자는 “문제가 된 원료를 사용한 제품을 회수 조치했고, 의약품안전평가원에서 실제 NDMA가 원료에 포함됐는지 확인할 예정”이라며 “또 회수 제품에서 불순물을 검출하는 방법과 위해성을 판단하는 기준도 수립해야 하는 상황”이라고 말했다.
NDMA는 국제암연구소(IARC)가 사람에게 암을 일으킬 가능성이 있는 물질(2A 등급)로 분류한 물질이다. IARC가 규정하는 발암물질은 4개 그룹으로 나뉘며 1A가 가장 높은 위해성을 나타낸다.
2A등급에 해당하는 NDMA의 경우 물이나 공기, 가공식품에서도 소량 있으며 붉은 고기 섭취 시 암을 유발하는 정도와 같은 위해성 정도를 갖는다. 다만, 2A 등급 발암가능물질은 암을 유발할 수 있는 정도가 명확하게 밝혀지지 않았다.
이에 따라 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 국내 제품에서 NDMA 검출 여부를 우선 확인하고, NDMA가 나오면 인체 위해량에 대한 분석연구를 추가로 진행하는 절차를 밟게 된다.
결국, 8일 발표된 의약품 교환 조치 외에 17만명 환자들에 대한 후속 대응은 늦어질 수 밖에 없는 상황이다.
복지부 관계자는 “후속조치는 아직 섣불리 말하기 어려운 단계”라며 “위해성 여부 검사 등 분석 결과를 보고 관계 부처·전문가와 논의 후 후속 대응을 조속히 마련할 수 있도록 하겠다”라며 조심스러운 입장을 보였다.