식품의약품안전처는 해열 및 진통에 사용되는 ‘아세트아미노펜’ 함유 서방형 제제에 대한 안전성 서한을 국내 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 배포한다고 13일 밝혔다.
이는 유럽 집행위원회(EC)가 최근 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단해 시판 허가를 중지한다고 발표한 데 따른 것이다.
아세트아미노펜 성분의 오리지널의약품은 미국 제약사 얀센이 개발한 ‘타이레놀’이다. 서방형 제제는 약물이 일정 농도로 천천히 배출되도록 만든 특수 제형을 말한다.
EC는 “아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 ‘일반 제제’와 달리 약물 방출이 서서히 이뤄져 용법과 용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있다”면서 “하지만 이를 해소할 수 있는 적절한 처치 방법이 확립되지 않아 (아세트아미노펜 함유 서방형 제제의) 판매를 중지하기로 결정했다”고 설명했다.
또 “아세트아미노펜 함유 일반 제제는 이번 판매 중지 조치 대상은 아니다”며 “서방형 제제는 현재 미국과 캐나다 등에서 시판되고 있으며, 유럽의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 서방형 제제 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다”고 덧붙였다.
식약처는 아세트아미노펜 서방형 제제에 대한 유럽 외의 국외 사용 현황, 향후 조치 사항, 국내 사용 실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하기로 했다. 이어 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전 조치를 취할 계획이다.
식약처 관계자는 “아세트아미노펜 서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려해 정해진 용법과 용량을 준수할 것을 당부한다”고 말했다.
한편 현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센의 ‘타이레놀이알서방정’을 포함해 18개 제약사 20개 품목이 있다. 또 아세트아미노펜 함유 복합 서방형 제품은 한국얀센의 ‘울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제)’을 비롯해 24개 제약사 45개 품목이 있다.