“2023년 안에 당뇨병 치료제 시장에 획기적인 혁신 신약이 나올 겁니다.”
코넥스 상장사 노브메타파마가 개발 중인 2형 당뇨치료제 'NovDB2'가 최근 글로벌 임상 2b상 시험에 돌입했다.
12일 조선비즈와 만난 이헌종 노브메타파마 부사장은 “2a임상을 성공리에 마치고 최근 미국 임상연구심의위원회(IRB)로부터 2b 임상 허가를 받았다”며 “2분기 안에 임상시험 투약에 들어가 내년 2월 말 종료할 계획”이라고 밝혔다. 이 부사장은 “NovDB2는 내인성 펩타이트를 이용한 새로운 기전의 인슐린 저항성 치료 후보 물질로, 경쟁 제품의 부작용을 최소화한 블록버스터급 혁신 신약(first in class)이 될 것”이라고 피력했다.
노브메타파마(229500)는 12일 기준 현재 시가총액은 4717억원으로 코넥스 시장을 주도하는 상위권 기업 중 한 곳이다.
노브메타파마가 개발 중인 신약 후보물질 NovDB2는 미국 VA 그레이터 헬스케어시스템 연구소(VA Greater Los Angeles HealthCare System USA)의 수석 연구원으로 활동해온 송문기 박사(기술 자문위원)가 최초 개발한 것으로, 인슐린 저항성과 면역조절기능을 개선해 대사질환을 치료해준다는 게 회사 측의 설명이다. 노브메타파마는 지난달 23일(현지시각) 미국 임상연구심의위원회로부터 NovDB2 임상 2b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
임상 2b상은 임상 3상과 함께 허가의 핵심 단계라는 점에서 노브메타파마의 주력 파이프라인 임상시험이 본궤도에 올랐다는 분석이다. NovDB2의 임상시험 이인규 경북대 의과대학 내분비대사내과 교수가 총괄한다. 임상시험은 신약 개발까지 동물을 대상으로 한 전임상시험→건강한 사람, 환자를 대상으로 한 임상 1상→임상2상a·b→임상 3상으로 이뤄진다. 일련의 관문을 거치면서 치료 후보 물질이 치료효과가 좋고 중대한 부작용이 없다는 사실을 검증해야만 신약으로 최종 승인받을 수 있다. 통상 신약 개발은 10~15년 이상의 기간이 걸린다.
현재 판매 중인 인슐린 저항성 치료제들은 '글리타존' 계열이 유일하지만 일부 체중 증가나 방광암 발병률 증가 등 부작용에 대한 우려가 제기돼왔다. 이런 점을 고려할 때 기존과 다른 기전의 당뇨 치료제가 시장에서 충분히 승산이 있다는 게 이 회사의 복안이다.
이 부사장은 “주사형 치료제와 비인슐린 계열 약물 대다수는 순간적인 혈당조절로 합병증 유발 등을 지연하는 데 초점을 두고 있으나, NovDB2는 인슐린 저항성 자체를 개선한다는 점에서 다르고, 일부 당뇨 치료제의 경우 체중 증가 등의 부작용이 나타나는데, 2016년 5월부터 약 1년간 진행한 NovDB2의 임상 2a상 시험에서는 체중감소 효과 등을 확인했다”고 설명했다.
이 부사장은 “임상2b상 시험의 투약기간을 임상3상 시험과 동일한 6개월로 설정하되 투약 환자 수는 임상2a상 시험의 약 4배에 달하는 255명으로 대폭 늘렸다”고 말했다. 그는 “기존에 당뇨 치료제가 있지만 시장 가치가 충분히 있다”면서 “개발 약물이 최종 승인을 받는다면 연매출 5조원 이상을 거둘 것으로 전망한다”고 말했다.
국내·외 임상 전문가들도 잇따라 이 회사에 합류하며 힘을 싣고 있다. 최근 사내 이사로 대한당뇨학회 회장인 이인규 경북의대 내분비대사내과 교수와 김경태 포항공대 생명과학과 교수를 신규 선임했다.카이 옴스테드(kay olmstead) 박사도 작년 사내이사로 합류해 글로벌 임상시험을 지원하고 있다.
이 부사장은 “옴스테드 박사는 미국에서 5차례의 신약 개발 경험을 보유한 글로벌 신약개발 전문가”라고 피력했다.
이 부사장은 “국내 시장에서는 아직까지 ‘규모가 작은 회사가 과연 신약을 개발할 수 있을까’에 대한 의구심이 큰 데, 유망한 후보물질과 기술을 개발해 전문화된 외부 인력을 조직적으로 활용한다면 문제가 없다”고 반박했다. 그는 “미국에서는 규모는 작더라도 유망한 물질을 갖고 있는 바이오 회사에 수조원 규모의 자본이 투입되고 있다”며 “앞으로는 제약 시장을 선두하는 강소 기업들이 많이 나올 것”이라고 말했다.
노브메타파마는 연내 코스닥 이전 상장도 추진 중이다.
이 부사장은 “올해 안에 코스닥 이전 상장을 계획하고 있다”며 “임상시험을 계획대로 추진해 2023년 이내에 제품 판매 승인을 받는 게 목표”라고 말했다.
이 부사장은 “비만∙당뇨치료제뿐 아니라 알츠하이머, 골다공증, 대사질환 건강기능식품 등 보유하고 있는 파이프라인을 개발 중”이라며 “제품 출시뿐 아니라 글로벌 제약사와 기술수출 계약 등 모든 가능성을 열어두고 기업으로서의 가치를 키워가겠다”고 덧붙였다.