삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘임랄디(프로젝트명 SB5)’가 곧 유럽에서 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.
삼성바이오에피스는 23일(현지시간) 임랄디가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받았다고 밝혔다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난해 6월 EMA에 임랄디의 판매 허가를 신청했다. 이로부터 1년 만에 CHMP에서 긍정 의견을 받았고, 향후 유럽연합집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 임랄디의 최종 판매 허가를 받게 된다.
삼성바이오에피스 관계자는 “일반적으로 CHMP에서 긍정 의견을 받으면 2~3개월 후에 판매 허가 승인을 받게 된다”면서 “CHMP의 긍정 의견은 유럽 판매 허가가 임박했다는 의미로 받아들일 수 있다”고 말했다.
삼성바이오에피스는 향후 미국에서도 임랄디의 판매 허가를 신청할 계획이다. 우리나라에서는 지난해 8월 판매 허가를 신청한 바 있다.
임랄디는 미국 제약사 애브비의 항체 바이오의약품인 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러다. 휴미라는 염증반응을 일으키는 ‘종양괴사인자-알파 억제제(Anti TNF-α)’ 계열의 자가면역질환 치료제로 ▲류머티즘 관절염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병 ▲강직성 척추염 ▲건선 등에 적응증을 갖고 있다.
휴미라는 지난해 연간 매출이 약 18조원으로 세계에서 단일 품목으로 가장 많이 판매되는 바이오의약품이다. 애브비 전체 매출의 60% 이상을 차지하고 있는 주력 제품이다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 미국 제약사 화이자와 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐(성분명 에타너셉트)’과 ‘레미케이드(성분명 인플릭시맙)’의 바이오시밀러인 ‘베네팔리(SB4·국내 제품명 브렌시스)’와 ‘플릭사비(SB2·국내 제품명 렌플렉시스)’를 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다. 또 스위스 제약사 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’의 바이오시밀러인 ‘SB3’는 EMA에서 판매 허가 심사 중에 있다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 유럽 CHMP 긍정 의견은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량과 제품을 유럽에서 인정받았다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매하게 되는 초석을 마련하게 된 것”이라고 말했다.