우리나라가 줄기세포치료제 개발 임상연구를 미국에 이어 세계에서 두번째로 많이 한 것으로 나타났다.
24일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내·외 줄기세포치료제 임상연구 동향을 국가별, 질환별 등으로 분석한 ‘줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016’ 보고서에 따르면, 국가별 줄기세포치료제 임상연구 건수는 미국이 155건으로 가장 많았고 한국이 46건, 중국 29건, 스페인 15건, 이스라엘 11건등으로 뒤를 이었다.
이번 보고서는 1999년부터 2016년 미국임상등록사이트에 등록된 1570여건의 줄기세포치료제 연구 중 제약사 등이 제품 개발을 위해 진행하는 임상연구 314건에 대한 정보를 분석·제공한 것이다.
다만, 지난해 새롭게 시작된 임상연구 건수에서는 중국이 한국보다 많았다. 지난해 신규 등록된 임상연구 47건 중에서 미국이 23건, 중국 8건, 한국 5건, 대만 3건 등이 뒤를 이었다.
임상연구를 대상 질환별로 분석하면 신경계(49건), 근골격계(48건) 심장(42건), 혈관(31건), 위장관계(27건), 면역계(21건), 폐(19건) 등의 순으로 많았다.
지난해 신규 등록된 임상연구 47건 중에서도 신경계가 13건으로 가장 많았고 폐 7건, 혈관·근골격계·피부가 각각 4건으로 뒤를 이었으며 심장질환에 대한 신규 임상연구는 1건이었다.
국가별로는 미국은 심장질환 30건(19%), 신경계 22건(14%), 근골격계 21건(13%) 등 연구가 활발히 이뤄지고 있고 한국은 신경계 10건(22%), 피부 10건(22%), 근골격계 9건(20%) 등의 분야에서 연구가 이뤄지고 있다.
임상연구에 사용되는 줄기세포의 기원은 골수유래 줄기세포가 117건( 37%)으로 가장 많았고 지방 75건(23%), 제대혈 50건(16%)등의 순이었다.
자신의 세포를 사용하는 자가유래세포 156건(46%)와 다른 사람의 세포를 사용하는 동종유래세포 161건(56%)는 비슷한 수준이었다.
한편, 각국은 정부 차원에서 첨단 바이오 의약품 개발을 위한 제도적 지원에 나서고 있는 것으로 나타났다.
유럽은 첨단 바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위해 개발 초기 단계부터 규제기관이 지원하는 신속개발지원제도(PRIME)를 지난해 3월부터 운영하고 있다. 미국은 기존 시판 치료제에 비해 효과 등이 현저하게 개선된 제품에 대해 개발을 지원하는 혁신치료제 지정제도(Breakthrough Designation)를 2012년부터 시행하고 있다. 일본은 제품 개발 지원을 위해 개별면담, 사전면담, 대면조언으로 상담프로그램을 나눠 운영하고 있다.
우리나라는 기존 치료제에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품 개발을 촉진해 치명적 중증질환자에게 치료기회를 확대하기 위한’획기적 의약품 및 공중보건위기대응 의약품 개발촉진법’이 국회 계류 중이다.
안전평가원은 “이번 보고서가 줄기세포 연구개발에 도움될 것”이라며 “앞으로도 줄기세포치료제와 관련된 연구 개발 동향 및 관련 제도 등에 대한 정보를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지 → 통계 → 통계자료 → 기타자료에서 확인할 수 있다.