삼성바이오에피스의 두 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘플릭사비(Flixabi)’가 유럽 시장에서 판매될 수 있는 길이 열렸다.
삼성바이오에피스는 유럽연합집행위원회(EC)가 자사의 류머티즘 관절염 치료제 플릭사비를 최종 허가했다고 30일 밝혔다. 플릭사비는 존슨앤드존슨이 개발한 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 2014년 레미케이드의 글로벌 시장 규모는 9조원에 이른다.
앞서 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 1일(현지시각) “플릭사비가 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증 등에 효과가 있다”며 ‘긍정’ 의견을 내린 바 있다. 당시 삼성바이오에피스는 “CHMP로부터 긍정 의견을 받은 제품이 허가를 받는 비율은 95% 수준”이라며 기대감을 나타냈다.
플릭사비는 유럽연합(EU) 회원 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA) 3개국 등 총 31개 국가에서 판매될 예정이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리에 이어 플릭사비도 유럽에서 판매 허가를 받게 됐다”면서 “플릭사비는 유럽 내 여러 국가의 의료 재정에 기여하고, 더 많은 환자들에게 도움을 줄 것”이라고 말했다.
삼성바이오에피스가 올해 1월 플릭사비보다 4달 먼저 유럽 허가를 받은 베네팔리는 류머티즘 관절염 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스 관계자는 “플릭사비는 베네팔리와 투약 방법과 주기가 다르다”면서 “환자와 의사 입장에서는 치료약 선택의 폭이 넓어진 셈”이라고 설명했다.
삼성바이오에피스는 지난해 3월 EMA에 플릭사비의 판매 허가를 신청했다. 회사 측은 세계 11개 국가에서 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 54주간 플릭사비의 임상3상을 진행한 결과 오리지널약과 효과가 같다는 사실을 확인했다. 플릭사비는 지난해 12월 국내 식품의약품안전처로부터 ‘렌플렉시스’라는 이름으로 허가받기도 했다.
이밖에 삼성바이오에피스는 류머티즘 관절염 치료제 휴미라의 바이오시밀러인 ‘SB5’, 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 ‘SB3’, 대장암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러인 ‘SB8’, 당뇨병 치료제 인슐린 글라진의 바이오시밀러인 ‘SB9’ 등을 개발 중이다.