SK케미칼은 혈우병 치료제 ‘NBP601(제품명 앱스틸라)’이 국내에서 개발된 바이오 신약 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았다고 27일 밝혔다.
NBP601은 SK케미칼이 지난 2009년 호주 제약사 CSL에 기술 수출한 바이오 신약이다. 국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 미국 FDA 판매 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
SK케미칼은 NBP601의 후보 물질을 개발한 뒤 CSL에 기술을 수출하고 글로벌 임상을 공동으로 진행했다. 기술 로열티는 CSL과의 계약에 따라 공개되지 않았다.
NBP601은 SK케미칼이 자체 개발한 A형 혈우병 치료제다. 혈우병은 혈액이 응고되지 않아 생기는 출혈성 질환으로 A형 혈우병은 혈액 응고에 관여하는 13가지 인자 중 8번째 인자가 부족할 때 생긴다. A형 혈우병 환자들은 주로 근육이나 관절, 내부 장기에서 출혈이 발생한다.
글로벌 임상 결과 NBP601은 주 2회 투여로 예방 효과를 볼 수 있는 것으로 나타났다. 주기적으로 주 3~4회 투여해야 하는 기존 혈우병 치료제와는 달리 환자의 편의성을 대폭 개선한 바이오 신약이다. 또 약물의 효과를 억제하는 ‘중화항체반응’이 없어 안전성도 획기적으로 개선한 것으로 평가되고 있다.
NBP601의 임상에 참여한 리사 보기오 미국 시카고 러시대학 메디컬센터 교수는 “NBP601의 효능과 안전성이 입증됐다”며 “이번 FDA 판매 허가를 통해 혈우병 환자가 새로운 치료 대안을 얻게 될 것”이라고 말했다.
글로벌 리서치 업체 데이터모니터에 따르면 전세계 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 71억 달러(약 8조 4000억원)에 달한다. 이 중 미국 시장 규모는 2014년 기준 30억 달러(약 3조 5300억원)로, 2023년에는 33% 증가한 41억 달러(약 4조 9000억원)로 성장할 것으로 예상되고 있다.
박만훈 SK케미칼 사장은 “이번 미국 FDA 판매 허가는 오랜 기간 연구개발(R&D)에 투자한 결과”라며 “NBP601의 글로벌 파트너인 CSL과 함께 미국 시장을 공략해 나갈 것”이라고 밝혔다.