미국 바이오기업 바이오젠이 셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마’에 대해 특허 침해 소송을 제기했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 지분 9.7%를 보유한 2대주주이기도 하다.
12일 바이오업계에 따르면 오리지널약 ‘맙테라’ 개발사인 바이오젠은 최근 셀트리온을 상대로 한국 특허심판원에 '적극적 권리 범위 확인 심판‘을 청구했다. 적극적 권리 범위 확인 심판이란 오리지널약 개발사가 ‘복제약이 오리지널약의 특허를 침해했다’는 내용의 심사를 청구하는 것이다.
맙테라와 트룩시마(물질명 CT-P10)는 혈액암 치료에 효과가 있는 제품이다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽에서 트루시마의 임상3상을 마치고 유럽의약국(EMA)에 허가를 신청했다. 셀트리온은 이 제품의 국내 임상 3상 종료를 앞두고 있다.
양측의 특허 공방은 이번이 처음은 아니다. 셀트리온은 지난해 바이오젠을 상대로 한국 특허심판원에 5건의 특허 무효 심판을 청구했다. 셀트리온은 지난해 유럽에도 특허 무효 소송을 제기했다. 셀트리온 관계자는 “맙테라 특허는 2019년 8월 11일 만료된다”라며 “특허가 끝나기 전까지 트루시마를 출시할 수 없기 때문에 특허 무효 소송을 제기한 것”이라고 말했다.
바이오젠은 특허 침해 판결을 이끌어내겠다는 의지를 보이고 있다. 바이오젠은 “다국적 제약회사 화이자, 노바티스, 베링거인겔하임 등이 맙테라 바이오시밀러를 개발하고 있어 특허 보호가 필요하다”고 밝혔다.
제약업계 관계자는 “오리지널약 개발사와 복제약 개발사 간의 특허 분쟁은 흔히 일어난다”며 “해외로 수출되는 국산 바이오시밀러가 늘어날수록 오리지널약 개발사와 특허 소송이 빈번하게 일어날 것”이라고 말했다.