삼성바이오에피스가 글로벌 의약품 시장에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종의 바이오 시밀러(바이오 의약품의 복제약)를 모두 개발하는 데 성공했다. 세계 최초다.
삼성바이오에피스는 애브비사의 ‘휴미라’ 바이오 시밀러에 대한 임상 3상 시험을 진행한 결과, 약효가 동등하다는 것이 입증됐다고 6일 밝혔다. 제일모직의 손자 회사인 삼성바이오에피스는 바이오 시밀러 개발 전문 회사다.
삼성바이오에피스는 류머티즘 관절염, 강직성 척추염 등의 치료제인 휴미라의 바이오 시밀러 ‘SB5’를 개발하고, 지난해 6월부터 7개국 51곳 병원에서 임상시험을 진행했다. 임상 3상 시험은 500명 이상의 대규모 환자를 대상으로 오리지널 약과 바이오 시밀러가 약효 및 안전성 측면에서 동등하다는 입증하는 시험이다.
지난해 129억 달러(약 14조5000억원)의 매출을 올린 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품이기도 하다. 류머티즘 관절염 외에도 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등의 자가면역질환에 대한 효능을 인정받고 있다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 “엔브렐의 바이오시밀러인 SB4와 레미케이드의 바이오 시밀러인 SB2에 이어 SB5까지 글로벌 3대 자가면역질환 치료제 개발에 모두 성공한 것은 우리가 처음”이라면서 “다른 회사가 따라올 수 없는 차별적인 경쟁력을 갖춘 것”이라고 말했다.
휴미라의 특허는 미국에서 2016년, 유럽에서 2018년에 각각 만료된다. 삼성바이오에피스는 이번 임상 3상시험 결과를 오는 11월 미국 류마티즘 관절염 학회에서 발표할 예정이다.
삼성바이오에피스는 이들 3개 제품 외에 당뇨병 치료제 란투스의 바이오 시밀러에 대해 올해 말 시판 허가 신청을 할 예정이며, 유방암 치료제 허셉틴의 바이오 시밀러도 임상 3상 시험 막바지 단계에 있다고 덧붙였다. 대장암 치료제 아바스틴의 바이오 시밀러는 임상 1상 시험을 진행 중이다.