의약품 원재료 제조업체인 한스바이오메드(042520)가 해외 주문자상표부착(OEM) 방식으로 프랑스에 수출한 실리콘젤 인공유방보형물이 1년 7개월 전 프랑스 보건당국으로부터 유통·판매 금지 결정을 받았던 것으로 확인됐다.
한스바이오메드(042520)는 지난 10월 16일 ‘로필 메디컬 임플란트’(Rofil Medical Implants)와 맺었던 131억1333만원 규모의 실리콘젤 인공유방보형물OEM 방식의 공급계약을 해지했다고 공시했다. 회사측은 “한스바이오메드가 선적한 초도물량의 대금 50%를 로필이 지급하지 않았고, 수차례 이행청구를 했으나 현재까지도 대금을 수령하지 못했다”며 “로필사는 현재 네덜란드 현지에서 해당사업부문을 사실상 진행하고 있지 않아 대금회수 가능성 및 계약 유지의 실익이 없어 당사(한스바이오메드)가 계약해지를 통보했다”고 밝혔다. 이 계약은 지난 2009년 11월 말(총 5년 계약) 체결됐으며, 계약 해지 금액은 한스바이오메드 최근 매출액의 65.35%에 해당된다.
그러나 조선비즈가 입수한 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 ‘로필이 유통하고 한스바이오메드가 제조한 M-Implants 의 유통·사용을 금지하는 결정’(2013년 4월 30일)이라는 제목의 안전성 정보 검토 문서에는 “ANSM이 보형물 충전재를 분석한 결과, 사이클로실록산(cyclosiloxane) 성분이 D4는 2200ppm, D5는 2080~2110 ppm으로 기준치를 초과, 이는 비정상적으로 높은 수준이며 응집력이 떨어져 시술 후 보형물이 파열될 위험이 크다고 판단한다”고 밝히고 있다. 이어 “생산회사와 유통회사가 보건당국의 문의에 대해 답변서를 제출했지만 그 내용으로는 프랑스 당국이 생각하는 위험성의 우려가 해결되지 않았고 ANSM 등 보건당국은 프랑스 공중보건과 의료기기에 대한 법령에 따라 M-Implants 실리콘으로 채워진 인공유방보형물의 유통과 사용을 프랑스 당국의 기준을 충족할 때까지 금지한다”고 밝혔다.
ANSM은 프랑스에서 화장품·의약품·바이오제품·의료기기 등의 안전성 및 사전·사후관리를 맡고있는 보건당국으로, 우리나라 식품의약품안전처와는 올해 1월부터 의약품·화장품 분야 정보교환 협력각서를 체결했다.
회사 관계자는 “결정 내용을 알고 있다”며 “그러나 당시엔 자사 제품이 아닌, OEM 방식으로 한스바이오메드가 로필사에 제공했던 제품이 유통과정에서 문제가 생긴 것”이라고 반박하고 있다. 이어 회사측은 “유럽에서 일부 업체가 산업용 실리콘을 사용한 것으로 적발되면서 인공유방 시술 시장이 전반적으로 좋지 않아 당사 제품의 감독이 심해진 것일 뿐, 유럽 시장에서 (한스바이오메드의 인공가슴보형물) 매출의 문제는 없다”는 입장이다.
한편, 한스바이오메드의 인공유방보형물 OEM 공급계약 해지 공시는 올해 6월에도 있었다. 지난 6월 5일 한스바이오메드는 메디톡스(086900)와 “계약 의견불일치가 있었고, 최종적으로 합의에 이르지 못해 계약을 해지하게 됐다”며 682억원 규모의 실리콘 인공 유방보형물 OEM 공급계약 해지 소식을 공시했다. 계약금액은 작년 한스바이오메드 매출액의 340.12%에 해당하는 규모다.