삼성전자가 10월 국내 출시할 예정인 갤럭시 노트4에 ‘산소포화도’ 측정 센서를 탑재하면서 또 다시 논란에 휩싸였다. 삼성전자는 지난 4월 갤럭시 S5에 탑재한 심박수, 맥박수 측정 센서를 의료기기가 아닌 레저용으로 분류하면서 특혜 의혹을 받기도 했다.
16일 의료계에 따르면 산소포화도는 적혈구 중 헤모글로빈과 산소가 실제 결합하고 있는 비율을 퍼센트(%)로 표시한 개념이다. 적혈구는 다른 세포와 달리 세포 내에 핵, 미토콘드리아 등 소기관들이 없다. 대신 산소와 결합할 수 있는 단백질인 ‘헤모글로빈’이 적혈구 한 개당 300만개 정도 포함돼 있다. 헤모글로빈은 철(Fe) 원자를 포함한 단백질로 산소와 결합할 수 있는 성질을 가지고 있으며, 철(Fe) 원자가 산소와 결합해 적혈구가 붉은 색으로 보이게 된다.
적혈구는 산소와 노폐물을 운반하며 효소, 산화질소 등의 물질을 통해 혈관의 이완 작용을 돕는다. 일부 면역기능도 담당하며 산소가 부족하면 어지러움, 불면증, 피로감, 졸림 등의 증상이 나타난다. 산소포화도 정상범위는 97~100%이며 90% 미만이면 저산소증을 의심하게 된다.
삼성전자가 갤럭시노트4에 탑재한 산소포화도 센서는 피부에 붉은 빛을 쏘인 다음 혈액의 투명도를 확인해 산소포화도를 측정할 수 있게 했다. 혈액의 산소 농도를 파악해 현재 피로도를 측정한다는 것이다.
식품의약품안전처에 따르면 의료용 산소포화도 측정기는 2등급에 해당하는 의료기기다. 알려진 바와 달리 갤럭시노트4에 넣은 자외선 측정 센서는 의료기기에 해당하지 않는다. 삼성은 아직 식약처에 정식 의료기기 허가 승인절차를 밟지 않은 것으로 알려졌다. 안만호 식약처 대변인은 “의료용 산소포화도 측정기는 명백한 의료기기”라며 “삼성이 아직 산소포화도에 대한 정식 허가 신청이나 문의를 하지 않았으며, 절차를 진행하면 의료기기법에 맞는 안내를 하겠다”고 밝혔다.
절차는 제조업 허가를 시작으로 품목 허가, 기술문서 심사 등으로 이어진다. 삼성전자는 메디슨 인수 등으로 이미 의료기기 제조업 허가는 취득한 상태다. 다음 절차는 의료기기법 시행규칙 5조 ‘제조품목 허가 및 신고 절차’와 제7조 ‘기술문서를 심사’를 거쳐 실제 제품의 ‘공통기준규격’을 충족시켜야 한다. 외관, 산소포화도 정확도, 배터리, 안전장치, 품목규격 등을 따라야 하는 것이다. 절차를 따르려면 수개월의 시간이 소요되기 때문에 삼성은 산소포화도 기능을 탑재하되 사용은 하지 못하는 상태로 갤럭시노트4를 출시해야 할 것으로 보인다.