정부가 오는 2030년까지 연매출 1조원 규모의 블록버스터 신약개발을 목표로 임상시험 인프라 확충을 지원한다.
보건복지부는 10일 제11차 혁신성장 BIG3 추진회의에서 이 같은 내용의 ‘백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안’을 보고했다.
빅3(BIG3) 추진회의는 민관이 함께 참여해 미래차, 바이오헬스, 시스템반도체 등 BIG3 산업별 현장 중심 혁신과제 선정·집중 추진하기 위한 회의다.
이번 방안은 세계 5대 임상시험·신약개발 강국으로의 도약을 목표로, 관계부처 합동으로 마련한 4대 전략, 12개 추진과제를 담고 있다.
임상시험은 신약개발 비용의 약 50%와 개발기간의 3분의 2를 차지하고 대규모(1000명 이상) 참여자와 비용이 요구되는 임상 3상은 국내 제약산업에서 가장 큰 관문이었다.
특히 글로벌 임상 3상은 실패에 대한 부담으로 쉽게 도전하지 못하는 것이 현실이었다. 국내 톱 제약사의 연 매출은 1조5000억원, 영업익 1000억원 수준으로 2000억∼1조원이 소요되는 글로벌 임상 3상 수행은 쉽지 않은 상황이다. 이에 정부는 1000명 이상 참여자를 동원할 수 있는 국내임상 인프라를 구축하고 펀드 등 글로벌 임상의 지원을 위한 다양한 방안을 마련할 계획이다.
먼저 국내임상의 경우 임상 참여자 모집부터 임상데이터의 활용까지 임상시험 전 단계의 스마트화를 위한 시스템 구축을 추진한다. 임상 참여자 모집 공공플랫폼을 구축해 대규모 임상시험 참여자 모집에 소요되는 기간을 대폭 단축할 계획이다.
일례로 미국은 모더나 임상 3상 참여자 3만명 모집을 위해 ‘코로나 예방 네트워크’라는 국가 임상 네트워크 발족했고, 영국은 국립보건연구원(NIHR)이 구축한 온라인 포털 플랫폼을 통해 노바백스 임상 3상에 25만명이 지원했다.
이와 함께 임상시험 데이터를 표준화하고, AI를 활용한 임상시험 빅데이터 분석을 통해 임상시험 시간과 비용을 절감할 수 있는 기반을 마련한다.
글로벌 임상의 경우 정부는 지원 강화를 위한 인프라를 구축하고 제약기업의 과감한 도전을 위한 다양한 방안을 마련한다. 세계 최대인 미국 시장진출을 체계적으로 지원하기 위해 보스턴 바이오밸리 내 지원거점 설치를 추진하고, 글로벌 제약사, FDA 재직경력자를 현지 채용해 미국 진출을 희망하는 국내 기업에 임상 컨설팅을 제공하고, 현지 네트워크 구축을 통해 국내기업 홍보 활성화를 추진한다.
또 펀드 조성 등 국내 제약기업의 글로벌 임상 도전을 지원하기 위한 다양한 방안을 검토할 계획이다.
네트워크 구축 및 임상역량 확보의 경우 임상시험에 대한 인식과 참여여건 개선을 추진하고 임상전문인력 양성 등 임상기초역량 확보를 위한 지원을 강화한다. 임상시험에 대한 대국민 홍보, 임상시험 상담센터 운영을 통한 정확한 정보 제공 등 임상시험에 대한 인식개선과 함께 임상시험 참여여건 개선을 위한 각종 제도개선도 추진한다.
아울러 32개 대형병원 임상시험 센터를 중심으로 권역별 임상시험 거점병원을 지정해, 거점병원 중심의 네트워크를 구축하고 임상시험 기초역량 확보를 위해 임상 전문인력과 국내 임상 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 산업화를 위해 맞춤형 컨설팅 등도 제공한다.
권덕철 복지부 장관은 “임상시험은 신약개발 과정에서 핵심이 되는 단계”라며 “이번 추진방안을 통해 우리나라가 제약선진국으로 발돋움하기 위한 기반이 구축되길 기대한다”고 밝혔다.