화이자가 미국에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 정식 승인을 요청했다.
뉴욕타임스(NYT)는 7일(현지시각) 화이자가 미국 식품의약국(FDA)에 16세 이상 성인에 대한 코로나 백신 사용을 정식 승인받기 위해 효능과 안전성에 대한 자료 등을 제출했다고 보도했다. 화이자는 지난해 12월 FDA로부터 긴급사용을 승인받았지만 정식 승인을 요청하지는 않은 상태였다. 코로나 백신에 대해 FDA 정식 승인을 요청한 것은 화이자가 최초다.
긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로 정식 절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다. NYT는 화이자가 FDA의 정식 승인을 받게 된다면 다른 의약품처럼 백신을 직접 시장에 판매할 수 있게 된다고 밝혔다. 또 회사나 정부 기관 등이 피고용자에게 백신 접종 증명을 요구하는 행위에 대한 법적인 근거도 마련된다.
현재는 코로나 백신이 정식 승인이 아닌 긴급사용 승인을 받은 상태이기 때문에 각 기관이 피고용자에게 백신 접종을 요구하는 것을 꺼리는 경우도 적지 않다고 NYT는 전했다.
앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 “미국 정부와의 협력을 통해 지난해 12월부터 수많은 미국인에게 백신을 접종한 사실이 자랑스럽다”며 정식승인을 기대한다는 입장을 밝혔다. NYT에 따르면 정식 승인 절차에는 수개월이 걸린다.
한편 화이자는 12∼15세를 대상으로 한 코로나 백신 사용의 긴급 승인도 요청한 상태다. FDA는 다음 주 초 승인 결정을 내릴 것으로 전망된다.