중소벤처기업부와 강원도는 강원 디지털헬스케어 규제자유특구에서 심전도 원격모니터링 실증에 참여한 벤처기업 ㈜메쥬의 ‘패치형 심전계’가 유럽 CE인증을 획득했다고 28일 밝혔다.
규제자유특구 사업에서 성능이 확인된 제품이 유럽 등의 수출시장에 진출하는 첫 사례다. ㈜메쥬는 올해 안에 유럽 대리점 구축을 추진한다. 또 필립스와 공동사업에 나서는 한편, 올해 상반기 내 미국 식품의약국(FDA)에도 승인을 신청할 계획이다.
디지털 헬스케어 시장에서 성장 가능성을 인정받은 ㈜메쥬는 최근 벤처캐피털로부터 90억원의 투자를 유치하며, 규제자유특구 사업에 참여한 뒤 총 100억원의 누적 투자를 달성했다.
강원 디지털헬스케어 특구는 2019년 7월, 의료사각지대 해소와 국민편익을 증진하는 차원에서 스마트 의료기술을 활용한 비대면 의료서비스의 실증을 위해 지정됐다. 그동안 국내에서 원격모니터링은 의료법상 규제로 의료인 간에만 제한적으로 운영돼 서비스 확산이 어려웠다.
㈜메쥬는 지난해 8월부터 현재까지 소금산 출렁다리 등산객 등 일반인 2000여명을 대상으로 패치형 심전계를 부착해 생체신호, 위치정보를 원격지 의료진에게 전송해 건강을 확인하고 응급상황을 분석해 대처하는 원격모니터링 실증을 해왔다. 패치형 심전계로 ‘협심증’ 증상을 발견해 조기 시술을 받거나, ‘부정맥’ 증상을 포착한 사례도 있었다.
중기부는 오는 8월로 강원 특구의 실증이 종료되는 상황에서, 규제법령을 관계부처와 협의해 정비할 계획이다. 법령정비가 끝날 때까지 임시허가 또는 특례연장으로 디지털헬스케어 사업을 이어갈 예정이다.
권칠승 중기부 장관은 “규제자유특구의 성과가 최종 결실을 맺기 위해서는 실증사업에 대한 규제법령의 정비가 반드시 필요하다”며 “특히 강원 디지털헬스케어 특구는 스마트 의료기술을 활용해 의료사각지대 해소와 국민편익을 증진하는 차원에서 관계부처와 협력해 의료법 등 규제법령 정비를 적극 추진해 나가겠다”고 밝혔다.