식품의약품안전처는 지난해 빅데이터·인공지능(AI)·모바일앱·가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 ‘혁신의료기기’로 지정했다고 15일 밝혔다.
혁신의료기기는 정보통신 기술, 생명공학 기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 지정해 제품화와 시장 진출을 지원하는 제도다. 제도를 처음 시행한 2020년 이래 현재까지 88개 제품이 혁신 의료기기로 지정됐다.
지난해 혁신의료기기 지정 신청 건수는 전년 79건보다 137% 늘어 108건이었다. 하지만 심사를 완료하지 못한 제품이 일부 있어, 지정 제품 개수는 전년보다 2개 줄었다고 식약처는 설명했다.
지난해 지정된 제품을 유형별로 보면 AI 기술을 활용한 영상 검출 진단 보조 소프트웨어(SW) 등 의료기기 SW가 23개(79%)로 2년째 가장 큰 비중을 차지했다. 기구·기계류와 체외 진단 의료기기는 각각 5개(17%), 1개(4%)다.
이 중 아이도트가 개발한 ‘유로닷에이(URO dot AI)’는 CT(컴퓨터 단층촬영) 영상을 기반으로 AI 알고리즘을 활용해 3㎚ 미만 요로결석까지 자동 검출하는 소프트웨어다. 에어스메디컬이 개발한 정맥 채혈 자동화 솔루션 아이브(AIIV)는 초음파 영상과 AI·로봇 제어 기술을 이용해 채혈에 적합한 정맥을 선별한 뒤 자동으로 채혈한다. 뉴로핏의 이학 진료용 기구 innk-P01은 장기간 의식장애 환자를 대상으로 MRI(자기공명영상장치) 영상 기반 치료계획을 세우고 전기자극을 통해 환자의 의식 기능 회복을 돕는 제품이다.
기업 뉴냅스가 개발한 인지치료 소프트웨어 비비드브레인, 뷰노(338220)의 안과 영상 검출·진단 보조소프트웨어 뷰노메드, SK(034730)의 뇌 영상 검출진단 보조소프트웨어 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’, 이너웨이브가 개발한 인지치료 소프트웨어 ‘닥터진 니코지니’, 티아이의 안과용 전기수술기 ‘아이메스’, 뉴머스의 접속형 초음파 자극 시스템 ‘NMS-01′, 이모코그의 인지치료 소프트웨어 ‘코그테라’, 비욘드메디슨이 개발한 치의학 진료용 소프트웨어 ‘클릭리스 디지털치료제(Clickless DTx)’ 등도 지난해 혁신의료기기로 지정됐다.
이남희 식약처 의료기기안전국장은 “2025년도에는 치료 기회 확대를 위해 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 우선 심사를 적용하는 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 적극 지원할 것”이라며 “그 대상도 지속 확대할 것”이라고 말했다.
