식품의약품안전처가 GC녹십자의 결핵백신(BCG) 품목허가 신청을 반려했다. 전량 해외 수입에 의존해온 결핵백신의 국산화 가능성이 희박해졌다.
GC녹십자는 “전량 수입에 의존하고 있는 BCG 백신의 품목허가 신청 반려 결정에 따라 국내 판매 계획을 철회한다”고 8일 공시했다.
회사는 정부가 추진하는 ‘결핵퇴치 2030계획’에 따라 2009년 ‘국가 결핵백신 생산시설 구축·생산’ 위탁사업자로 선정되면서 개발에 착수했다. 87억원의 예산을 지원받았고, 2011년 전남 화순공장에 BCG 백신 생산시설도 구축했다.
그러나 백신 개발을 위한 종균 확보가 지연돼 개발 일정이 계속 미뤄졌다. 2017년 국내 임상 1상이 시작됐고, 6년 만인 2023년 임상시험을 마치고 지난해 말 식약처에 품목허가를 신청했다.
GC녹십자는 임상결과 유효성 평가지표에서 통계적 유의성을 보였으나, 식약처가 임상적 유용성을 고려해 반려 결정을 내렸다고 전했다.
결핵백신은 생후 1개월 이내 모든 신생아에게 접종을 권고하는 필수의약품이다. GC녹십자가 국산화를 담당한 피내용 결핵백신은 국가필수예방접종사업(NIP)에도 포함돼 있다. 그러나 전량 해외 수입에 의존하고 있어 수입국 상황에 따라 국내에서 수급이 불안정하게 됐고, 이에 정부가 국산화를 위한 지원사업을 진행했다.
현재 GC녹십자 외에도 큐라티스(348080)가 청소년·성인용 결핵백신을 개발 중이다.
