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HLB(028300)는 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조·품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 14일 밝혔다. 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 마쳤다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다. 회사는 지난 1차 허가 심사 때 지적된 보완 사항을 포함해 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검했다고 전했다. HLB는 “항서제약이 보완 서류를 준비하고 있다고 전해 왔다”며 “FDA 규정에 따라 영업일 기준 15일 내 FDA에 제출할 예정”이라고 밝혔다. FDA는 개선사항을 반영해 신약허가 결정기일(PUDFA date)인 3월 20일 내 신약 허가 여부를 결정할 것으로 전망된다.

■의료 인공지능(AI) 기업 에어스메디컬이 서울대학교병원과 AI 기반 MRI 가속화 영상 복원 솔루션 ‘스위프트엠알(SwiftMR®)’ 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 스위프트엠알은 자기공명영상(MRI) 촬영 시간을 최대 50%까지 단축하면서 동시에 딥러닝 알고리즘 기반으로 저품질 영상을 노이즈가 적고 선명한 고품질 영상으로 복원하는 소프트웨어다. 모든 MRI 제조사 장비, 모든 신체 부위 및 펄스 시퀀스를 지원해 활용성이 크다.

■서울대병원은 정신건강의학과 안용민 교수팀이 자살 예방을 위한 표준진료 지침을 최근 개발해 보건복지부의 자살 예방 프로그램 인증을 받았다고 14일 밝혔다. 해외 지침 등을 바탕으로 전문가 26명이 참여해 만든 이번 지침은 환자에게 가장 객관적이고 효과적인 자살 예방 치료법을 찾아 적용할 수 있게 개발됐다.

큐라클(365270)이 차세대 혈관내피 기능장애 차단제 CU71 기반 알츠하이머 치료제 개발에 본격 착수한다고 14일 밝혔다. CU71은 혈액뇌장벽(BBB) 기능장애와 신경 염증(Neuro Inflammation)을 개선하는 원리의 경구용 치료제 후보물질이다. 큐라클은 지난해 7월 CU71의 물질특허를 출원한 데 이어, 지난 10일 용도특허를 추가 출원했다. 회사는 전임상 결과에서 CU71은 기존 치료제(도네페질) 대비 인지기능을 통계적으로 유의미하게 개선했으며, 장기 기억 능력을 정상군 수준으로 회복한다고 나타났다. 큐라클은 추가로 효력·독성시험을 신속히 완료하고 임상 계획을 세워 임상 1상에 최대한 빠르게 진입하는 게 목표라고 했다.

일양약품(007570)이 전역 예정 장병들의 사회 진출에 앞장선 공로를 인정받아 국방부가 수여하는 감사장과 감사패를 받았다고 14일 전했다. 이 회사는 국방부가 주최하는 국군장병 취업박람회에 지속적으로 참가해 채용을 원하는 국군장병들의 채용 상담과 멘토링 등의 서비스를 진행했다. 국군장병들을 위한 채용설명회를 단독으로 진행하기도 했다. 전역 장병의 취업을 지원하고 맞춤형 교육 프로그램도 운영해 왔다.

신라젠(215600)은 개발 중인 항암제 후보물질 ‘BAL0891′ 연구 결과 3건이 오는 4월 25~30일(현지 시각) 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR)의 포스터 발표로 채택됐다고 14일 밝혔다. BAL0891은 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이다. 최근에는 글로벌 제약사 베이진으로부터 티슬렐리주맙(테빔브라)을 제공받아 병용 임상을 진행한다고 밝힌 바 있다. 이번에 채택된 3건의 연구는 BAL0891의 항암 메커니즘과 면역관문억제제와의 시너지 효과를 보여준다고 회사는 설명했다.