■존슨앤드존슨(J&J)메드테크는 시지바이오·시지메드텍의 ‘노보시스’에 대한 독점 유통·프로모션 계약을 맺었다고 6일 밝혔다. 이번 계약으로 J&J메드테크는 한국, 대만, 태국, 인도, 홍콩, 마카오 특별행정구에서 노보시스를 독점 공급할 계획이다. 한국에선 외상성 골절 치료 목적인 노보시스 트라우마만 J&J메드테크가 공급을 맡았다. 골대체제인 노보시스는 외상성 상하지 급성골절과 임플란트를 쓰는 척추유합 수술에 주로 쓰인다. 하이드록시아파타이트 세라믹과 결합한 유전자재조합 골형성 단백질(rhBMP-2) 제품이다. 하이드록시아파타이트 세라믹이 지지대 역할을 해 뼈 형성을 촉진하고 세라믹 캐리어가 서서히 방출되도록 돕는다. 세계적으로 10만 건의 수술에 노보시스가 골이식재로 사용됐다.
■식품의약품안전처는 ‘의료용 제재·카테터 투여기기’ 분야(ISO/TC 84) 국제표준화 작업반 회의를 서울 아트리움 호텔에서 이달 10~14일 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 국제표준화기구(ISO) 의료기기 표준 제·개정과 국내 개발기준의 국제표준 등록 가속화를 위해 한국의료기기안전정보원에서 ISO/TC 84 분야의 국내 표준개발협력기관 자격으로 위탁 운영하고 있다. 이번 회의에는 미국·덴마크·독일 등 총 15개국의 의료기기 전문가 80명이 참석한다. 일회용 멸균 요도 카테터·무균 배액 카테터 보조 장치 등, 일회용 멸균 피하 주사 바늘·의료기기 제조용 스테인리스강 바늘 등, 일회용 멸균 주사기·멸균 피하 주사기 등 3개 표준 개정 사항에 대해 논의한다.
■케어젠(214370)은 자체 개발한 합성 펩타이드 원료 ‘마이오키’(Myoki)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 마이오키는 근감소증 예방·치료 기능성을 세계 최초로 입증한 펩타이드다. 근육 성장 억제 단백질인 마이오스타틴(Myostatin)의 기능을 저해해 근육 생성을 촉진하고 근육 퇴화를 지연시킨다. 케어젠은 2024년 근감소증 환자 80명을 대상으로 한 임상시험에서 마이오키의 유효성과 안전성을 입증했다.12주 동안 마이오키를 복용한 결과, 팔·다리 근육량이 2.52%, 제지방량이 2.56% 늘었다고 회사는 설명했다.
■엑셀세라퓨틱스(373110)는 세계 최대 표준 기구인 국제표준화기구(ISO)로부터 ‘ISO 9001′과 ‘ISO 13485′을 동시 획득했다고 6일 밝혔다. 회사는 글로벌 GMP 수준의 세포배양배지 개발·및생산 역량을 공식 인정받아, 무혈청 화학조성 배양배지로서의 국내 첫 ISO 인증을 취득했다고 설명했다. ISO 9001은 국제표준화기구가 제정한 품질경영시스템’에 관한 국제 표준이다. ISO 13485는 의료기기와 관련 서비스업에 적용되는 엄격한 국제적 규제 요구사항을 충족하고 품질을 보증한다. 회사는 이번 인증으로 세포배양배지 ‘셀커(CellCor)’의 개발·제조·품질경영에 대한 품질경영시스템을 인정받았다고 설명했다.
■제놀루션(225220)은 아랍에미리트 두바이에서 열리는 ‘Medlab Middle East 2025(MEDLAB 2025)’에 참가했다고 6일 밝혔다. MEDLAB 2025는 전 세계 800개 이상의 기업이 참가하는 세계 최대 규모의 진단·의료기기 전시회다. 제놀루션은 이번 행사에서 엔젠바이오(354200)와 함께 NGS(차세대 염기서열 분석) 테스트를 위한 혁신적인 자동화 솔루션을 선보였다. 제놀루션은 엔젠바이오의 NGS 패널에 최적화된 라이브러리 준비 자동화 장비인 Geno-N을 중동 시장을 비롯한 글로벌 시장에 소개할 예정이다.
■한국보건의료연구원 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단은 지난 1월 ‘환자중심 의료기술 최적화 연구사업(PACEN) 임상연구데이터 리포지터리’를 구축하고 임상연구데이터 공개·분양을 시작했다고 6일 밝혔다. PACEN은 의료기술의 임상적 효과· 안전성에 대한 과학적 근거 마련, 정책 결정 지원 등을 하는 국가지원 공익적 임상연구 사업이다. 임상연구데이터는 한국인에게 흔한 대표적 질환을 대상으로 5년간 수집된 자료로, 과제별 평균 17.2개 의료기관에서 수집된 약 1135명의 환자 추적 자료가 포함됐다.
