정부가 동물용 의약품 신약 개발에 패스트트랙(신속 허가)을 도입하고 대규모 연구개발(R&D) 프로젝트에 속도를 낸다. 글로벌 경쟁 심화에 대응해 산업의 혁신 역량을 끌어올리고 2035년까지 수출 규모를 현재의 5배 수준으로 확대한다는 목표다.
농림축산식품부는 2일 최상목 경제부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 열린 경제관계장관회의에서 이 같은 내용의 ‘동물용 의약품 산업 발전 방안’을 보고했다.
정부는 2035년까지 국내 동물용 의약품 시장을 현재 1조3000억원에서 4조원으로, 수출 규모는 3000억원에서 1조5000억원으로 확대할 계획이다. 이를 위해 산업 전반의 체질 개선과 제도 정비를 추진한다.
우선 동물용 신약 개발 기간을 단축하기 위한 ‘패스트트랙’ 제도가 도입된다. 2026년부터 사전 검토제와 임상시험 설계 지원 등 컨설팅 체계를 운영해 개발 기간을 기존 7~10년에서 4~7년으로 줄인다. 희귀질환 치료제나 해외 임상자료를 활용한 품목에는 조건부 허가를 적용해 허가 절차도 간소화할 예정이다.
신약 개발을 위한 대규모 국가 연구개발(R&D) 사업도 추진된다. 정부는 2026년 예비타당성 조사를 준비 중이며 구제역, 아프리카돼지열병(ASF), 럼피스킨 백신 등 국가 재난형 질병 대응 기술부터 유전자 치료제 등 첨단 동물약까지 전략 품목 중심으로 R&D를 집중 지원한다. 이를 위해 경북 포항에는 바이오파운드리를 전북 익산에는 신약 개발 클러스터를 구축 중이다.
법적 기반도 마련된다. 지난해 7월 발의된 ‘동물용 의약품 산업지원법’을 통해 중장기 종합계획 수립과 R&D·수출·인력 지원을 체계화할 방침이다. 검역본부가 보유한 생물안전시설도 민간에 확대 개방해 고위험 백신 개발 기반을 강화한다.
품질 관리 제도도 손질된다. 정부는 현재 11개 핵심 항목 중 3개만 적용되고 있는 동물약 제조·품질관리기준(GMP)을 2035년까지 전면 도입한다. 백신 품질 확보를 위해 시드-로트(Seed Lot System) 제도도 올해부터 시행된다. 품목 허가 갱신제와 수입 의약품 현지실사 제도 등도 함께 추진된다.
수출 확대를 위한 지원도 늘어난다. 정부는 내년부터 임상시험과 해외 등록 비용에 대한 예산 지원을 강화하고, 수출 기업 대상 융자와 정책 펀드 투자도 확대할 계획이다. 시험·품질·인허가 분야 전문인력 양성도 연 300명 규모로 추진된다.
또한 정부는 국가별 허가 기준 정보를 체계화하고 주요 수출국에 대한 맞춤형 전략을 마련해 해외 진출을 뒷받침한다. 특히 성장성이 높은 동남아와 중남미 지역을 중심으로 인증 지원과 현지 마케팅을 강화할 계획이다.