韓国政府が家庭用電気医療機器の安全指針制定

気温が急激に下がり冬季の温熱機器の使用が増えるなか、韓国政府が低温やけどや火災などの安全事故を防ぐため、個人用医療機器の正しい使用法と注意事項を案内した。

食品医薬品安全処所属の食品医薬品安全評価院は、家庭で使用する個人用医療機器を安全に用いるため、「電気を使用する個人用医療機器の使用方法および注意事項ガイドライン」を27日に制定したと明らかにした。

今回のガイドラインは、医療機器の製造・輸入業者が製品ごとの使用方法と注意事項を消費者に分かりやすく作成できるよう支援するために用意したものである。家庭で医療機器を使用する際に必要な情報を十分に提供できるよう、作成基準と具体的な例示を盛り込んだ。

主な内容は、▲使用方法および注意事項作成時の考慮事項 ▲品目別の作成例 ▲技術文書の審査過程で反復的に確認される主な補完事例などである。

とりわけパルス光線照射器（脱毛）、個人用低周波刺激器（疼痛緩和）、非植込み型尿失禁神経筋電気刺激装置（尿失禁緩和）、個人用温熱器（筋肉痛緩和）、医療用振動器（筋肉痛緩和）など5品目の作成例を提示した。業者が製品特性と実際の使用環境に合わせて、必要な使用情報と注意事項を具体的に作成するよう案内した。

食薬処は、今回のガイドラインが業者の使用情報作成に役立ち、消費者が個人用医療機器をより正しく安全に使用することに寄与すると期待した。今後も医療機器の安全使用情報の提供と業界支援を拡大する方針である。