코오롱생명과학(102940)이 28일 식품의약품안전처의 ‘인보사케이주 성분 변경 조사결과’ 발표와 관련 "허가심사 제출자료가 부족했으나 조작 또는 은폐 사실은 없다"고 입장을 밝혔다.
코오롱생명과학은 이날 오후 입장문을 통해 "한국 식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다하여 협조해 왔다"며 "허가 취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것"이라고 했다.
골관절염 치료제인 인보사는 주사형태로 1액(연골유래세포)과 2액(TGF베타+연골유래세포)으로 구성된다. 식약처 허가심사에서 허위 자료 제출로 문제가 된 것은 2액이다. 앞서 코오롱생명과학은 올해 3월 인보사 2액 성분이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 확인된 사실을 밝히고 판매를 자진 중단한 바 있다.
식약처는 이날 오전 코오롱생명과학 국내 연구소 조사를 통해 국내 허가심사 제출 자료가 1액과 2액을 비교할 수 없는 자료임을 확인했다고 발표했다. 특히 2액의 최초세포를 분석한 결과에서 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위라고 밝혔다.
이에 코오롱생명과학은 "7년전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어, 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못하였으나 조작 또는 은폐사실은 없다"고 해명했다.
이어 "앞으로 인보사의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다"며 "최근 회사 일로 많은 분들께 걱정을 끼쳐 드린 점에 대해서는 다시 한번 깊은 사과의 말씀을 드린다"고 했다.