줄기세포 치료제의 처방건수가 해마다 꾸준히 늘고 있는 것으로 나타났다. 국내에서 허가를 받은 줄기세포치료제에 대한 임상시험 22건 가운데 19건이 종료되면서 치료제 개발에 탄력이 붙을 것으로 전망된다.
줄기세포는 성인의 골수나 지방, 제대혈(탯줄혈액)에서 얻은 성체줄기세포와 불임시술 과정에서 남은 수정란에서 얻은 배아줄기세포로 나뉜다. 이 가운데 성체줄기세포를 활용한 치료제 개발이 활발하다.
다양한 세포로 분화할 수 있고, 스스로 복제하는 능력도 있다. 또 손상된 조직을 재생시키는 기능도 있다. 이 같은 특성을 환자에게 적용하려는 시도가 줄기세포 치료제인 것이다.
◆ 줄기세포 치료제 처방·매출 꾸준히 늘어
현재까지 국내에서 허가를 받은 줄기세포 치료제는 4건이다.
메디포스트(078160)의 퇴행성관절염 치료제 ‘카티스템’, 파미셀의 급성심근경색 치료제 ‘셀그램’, 안트로젠의 크론병 치료제 ‘큐피스템’, 코아스템의 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알주’ 등이다.
이중 시장에서 실제로 처방이 이뤄지고 있는 치료제는 카티스템과 셀그램 두 종류다.
셀그램은 2011년 7월 줄기세포 치료제 중 처음으로 허가를 받았다. 2012년에 15억원, 2013년에 18억원의 매출액을 기록했다.
지난해는 20~23억원 정도의 매출을 올렸다. 파미셀 전체적으로는 총 매출액이 2012년 110억1000만원에서 2013년 330억4000만원으로 증가했다.
2012년 1월 허가를 받은 카티스템은 출시 첫 해에 월 평균 25건의 처방 건수를 기록했다. 이듬해인 2013년에는 월 평균 처방 건수가 56건으로 늘었다.
메디포스트는 지난해 매달 평균 80건 정도씩 처방이 이뤄졌을 것으로 추산하고 있다. 회사 관계자는 “매년 꾸준히 처방 실적이 늘고 있어 회사에서 거는 기대가 크다”고 말했다.
줄기세포 치료제의 임상시험도 활발히 진행되고 있다. 현재까지 허가를 받은 줄기세포 치료제 관련 임상시험은 총 22건이다. 이중 19건은 이미 임상시험을 마쳤다.
난치병 치료를 목적으로 개발되는 경우가 많아 파급효과가 클 것이라는 평가도 나온다. 이알음 하나대투증권 연구원은 “대부분 알츠하이머, 황반변성 등 대체 치료제가 없는 제품들인 만큼 출시된다면 파급효과가 더 클 것으로 기대된다”고 말했다.
◆ “안전성 충분히 검증 안돼” 우려도
하지만 줄기세포의 안전성이 아직 충분히 검증되지 않았다는 점은 풀어야 할 숙제로 지적된다. 환자 건강에 대한 책임을 져야 하는 의사 입장에서도 처방에 보수적일 수밖에 없는 실정이다.
해마다 처방 건수가 늘고는 있지만 상승세가 완만한 점은 이런 우려를 반영한다.
정부는 지난해 8월 발표한 제6차 투자활성화 대책에 줄기세포 임상시험 절차를 간소화해 상업화를 앞당기겠다는 내용을 포함시켰다. 당시 의료계와 관련 시민단체가 강하게 반발했다.
‘건강권 실현을 위한 보건의료단체연합’ 관계자는 “줄기세포가 몸 속에서 어떻게 분화하고 어디로 이동할 지 아직은 정확히 알 수 없다”며 “보건당국이 이런 사실을 알면서도 산업 육성을 위해 외면하고 있다”고 말했다.
국회 보건복지위원회 소속 안철수 의원(새정치민주연합)은 “식품의약품안전처가 줄기세포 치료제를 사용한 환자들을 대상으로 조사한 결과에 따르면 총 46건의 부작용이 발생했다”며 “줄기세포 치료제에 대한 규제 완화 조치를 철회하고 안전을 강화해야 한다”고 말했다.