국내 제약회사 HLB(028300) 그룹주가 일제히 급락 중이다. HLB그룹의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인을 받지 못한 영향을 받은 것으로 풀이된다. HLB는 상업화를 위해 두 번째 FDA 허가에 도전했지만, 실패했다.
HLB 주식은 21일 오전 9시 3분 기준 코스닥시장에서 전 거래일 대비 1만9900원(29.97%) 내린 4만6500원에 거래되고 있다.
HLB글로벌(003580), HLB제약(047920), HLB생명과학(067630), HLB테라퓨틱스(115450), HLB바이오스텝(278650), HLB이노베이션(024850), HLB파나진(046210), HLB제넥스(187420), HLB사이언스(343090) 등 HLB그룹에 속한 주식들도 일제히 내리고 있다.
HLB그룹에 따르면 FDA는 20일(현지 시각) HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대한 보완요청서(CRL)를 보냈다. 회사 측은 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 1차 간암 치료제로서 FDA 승인을 신청한 바 있다. FDA는 품목허가 승인 결정을 하지 않은 사유를 밝히지는 않았다.
진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다”며 “항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것”이라고 밝혔다.
그러면서 “(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나”라고 했다. 지난해에 비해 CRL의 내용이 간소화된 것으로 보인다는 설명이다.
그는 또 “주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다”며 “좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다”고 했다.
HLB의 리보세라닙은 지난해 8월 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암약 ‘렉라자’와 ‘FDA 승인을 받은 국산 1호 항암제’ 자리를 두고 경쟁해 왔다. 하지만 지난해 한차례 CRL을 받은 이후 후속 절차를 밟아왔다.