"내년 2월 25일 FDA 검토 완료"
GC녹십자(006280)는 면역글로불린 제제 ‘아이비글로블룬에스엔주’가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 위한 예비심사를 통과하고 본심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.
녹십자는 "FDA의 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다"며 "최종 허가가 이뤄지면 내년 하반기에 제품 출시할 수 있을 것"이라고 기대했다.
이 약물은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제다. 녹십자는 지난 2월 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 품목허가 신청했다.
녹십자에 따르면 미국 면역글로불린 제제 시장은 약 81억달러(약 9조원) 규모이며, 지속적으로 증가하는 추세다. 대규모 설비 투자와 생산 경험이 필요해 생산 업체가 제한적이고 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다.