얀센 백신 허가 절차 속전속결…식약처 2차 자문도 통과

조선비즈
  • 김윤수 기자
    입력 2021.04.01 15:10

    "예방 효과 인정 가능, 안전성 허용 수준"
    최종 허가 여부만 남아

    얀센의 코로나19 백신. /로이터 연합뉴스
    얀센이 개발한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 사용 허가 절차가 속전속결로 이뤄지고 있다. 지난달 29일 식품의약품안전처의 1차 전문가 자문단(검증 자문단)에 이어 3일 만인 1일 2차 자문단인 ‘중앙약사심의위원회(중앙약심)’도 허가를 권고했다.

    식약처 중앙약심은 이날 오전 얀센 백신의 허가 권고 여부를 두고 회의한 결과 "품목허가할 수 있을 것"이라는 결론을 내렸다.

    중앙약심은 앞서 검증 자문단과 마찬가지로 "얀센 백신이 임상시험에서 18세 이상 성인에게 1회 접종 시 14일 후엔 66.9%, 28일 후엔 66.1%의 감염 예방 효과를 보였다"며 "허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다"고 했다. 안전성 프로파일(경향성)도 허용할 수 있는 수준이라고 봤다.

    식약처의 의약품 허가 절차. /식약처 제공
    식약처는 가까운 시일 내 마지막 3차 자문단인 ‘최종점검위원회’의 결정에 따라 얀센 백신의 허가 여부를 최종 결정한다.

    얀센 백신은 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 노바백스 등 다른 백신과 달리 1회만 접종하는 방식이다.

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