내수용엔 '국가출하승인' 의무…위반 시 품목허가 취소
업계, 국내 무역상 통해 이 절차 없이 수출 관행
식약처 "무역상 판매, 수출 아닌 내수…절차 밟아야"
식품의약품안전처는 국내 보툴리눔 톡신 제품 제조업체들을 대상으로 검찰과 합동으로 벌이고 있는 ‘불법 수출’(약사법 위반) 혐의 수사의 대상을 확대했다고 17일 밝혔다. 이미 수사받은 메디톡스(086900)에 이어 휴온스(243070), 파마리서치바이오 등도 수사 대상에 들어간 것으로 전해졌다. 수사 결과 혐의가 인정될 경우 줄줄이 품목허가 취소될 수도 있다.
식약처에 따르면 이 업체들은 ‘국가출하승인’ 없이 보툴리눔 톡신 제품을 해외에 수출한 혐의를 받는다. 국가출하승인은 의약품의 보급 전에 효능과 안전성을 식약처가 검사하는 제도다. 국가출하승인 없이 의약품을 판매하면 약사법 위반으로 품목허가 취소 대상이 된다. 다만 수출용 제품은 이 절차를 밟지 않아도 된다.
문제는 업체들이 국내에 있는 중간 무역상을 통해 해외 수출을 해왔다는 점이다. 업체들은 중간 무역상에 넘기는 제품이 수출용이라고 보고 국가출하승인 없이 판매해 왔다.
반면 식약처는 중간 무역상에 판매하는 건 국내 판매에 해당하므로 국가출하승인을 거쳐야 한다는 입장이다. 식약처는 일부 업체들에 대해 약사법 위반 혐의로 조사를 벌였고 실제 처분까지 내린 사례도 있다.
지난해 메디톡스가 이 혐의로 가장 먼저 고발당해 식약처의 조사를 받은 결과 메디톡신 등 5개 제품이 품목허가 취소 처분을 받았다. 품목허가가 취소되면 제품의 생산과 판매가 금지되고 시판 중인 제품도 전량 회수된다. 반발한 메디톡스는 식약처의 처분을 중지해달라는 행정 소송을 제기했고, 최근 법원이 이를 받아들여 해당 제품들의 판매가 재개된 상태다.
식약처는 수사 업체명을 공개하지 않고 있지만, 대변인실 관계자는 이날 통화에서 "휴온스, 파마리서치와 이외 업체들에도 추가로 수사가 이뤄지고 있다"며 "몇 군데가 수사 중인지는 밝힐 수 없다"고 말했다.
업계는 반발하고 있다. 식약처의 조사를 받고 있는 업체의 한 관계자는 이날 통화에서 "업계 전체가 10년 이상 해오던 일이다"라며 "문제의 소지가 있었다면 바로 처분을 내릴 게 아니라 계도 기간을 먼저 부여하는 게 맞는다"라고 말했다. 이어 "메디톡스에 이어 다른 업체들에도 줄줄이 품목허가 취소 처분을 내린다면 결국 성장 중인 바이오 신산업을 죽이는 게 된다"고 말했다.