전문가 자문 결과
"치료 효과 인정 안 돼 허가 적절치 않아"
검토 절차 종료…"임상 3상 지원할 것"
식품의약품안전처는 종근당(185750)의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보 ‘나파벨탄’의 국내 사용을 허가할 수 없다고 17일 밝혔다.
식약처는 이날 오후 전문가 자문단 회의를 진행한 후 "제출된 2상 임상시험 결과만으로는 이 약의 치료 효과를 인정하기 충분하지 않다"며 "이 약을 허가하는 것은 적절하지 않다"고 했다. 그러면서 "3상 임상시험을 충실히 진행하도록 지원, 추가 임상 결과를 제출받아 허가 심사할 것을 자문단이 권고했다"고 했다.
종근당은 지난 8일 식약처에 허가 신청하며 "러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 효과와 안전성을 평가한 임상 2상 결과, 10일간 투여한 환자 중 61.1%가 회복돼 표준치료군(대조군·11.1%)보다 높은 치료 효과를 확인했다"고 발표한 바 있다.
하지만 이날 식약처 전문가 자문단은 "유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(나파벨탄 투여군)과 대조군 모두 11일로 차이가 나지 않아 (데이터의) 유효성을 입증하지 못했다"라며 "바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(음전 시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다"라고 했다. 다른 평가 지표로는 나파벨탄의 치료 효과를 확인할 수 없었다는 것이다.
식약처는 자문단의 의견을 받아들여 "다음 자문 단계인 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의는 개최하지 않는다"고 덧붙였다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 허가 심사를 위해 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회의 3중 자문을 거치지만, 첫번째 자문에서부터 허가할 수 없다는 결론이 나오면서 검토 절차를 즉시 종료하기로 한 것이다.
앞서 셀트리온(068270)은 세 단계의 전문가 자문회의를 모두 거쳐 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받았다. 조건부 허가는 임상 2상 결과만으로 사용을 우선 허가해주는 제도다. 이날 결과로 종근당은 앞으로 3상 시험까지 모두 거쳐 효과를 충분히 입증해야 사용 허가를 받을 수 있다.