‘고령층 접종 무용론’이 일고 있는 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 65세 이상 고령자 접종 여부가 유보됐다. 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 아스트라제네카 코로나 백신 고령자 접종을 "신중하게 결정해야 한다"는 자문 결과를 내면서다. 고령자 접종 여부는 예방접종전문위원회에서 논의하도록 결정을 미루는 등 사실상 보류하면서 예방접종 일정 자체에 차질이 생길 것으로 보인다.
식약처는 5일 아스트라제네카의 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회(중앙약심위)’ 회의를 지난 4일 충북 오송 식약처 본부에서 개최, 이 같이 결론냈다고 밝혔다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신의 공정한 허가심사를 위해 검증 자문단, 중앙약심위, 최종점검위원회로 이어지는 ‘삼중’ 전문가 자문 절차를 밟고 있다. 식약처는 중앙약심위에서 아스트라제네카 백신의 고령자 사용 여부를 포함한 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항 등에 대해 전문가들이 논의한 결과를 공개했다.
중앙약심위는 "아스트라제네카 백신 효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다’를 반영하고 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다"고 밝혔다.
이번 회의에서는 아스트라제네카 백신에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다. 특히 투여용량, 투여간격, 만 65세 고령자에 대한 투여, 임부 및 수유부 사용가능 여부 등을 포함한 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.
그 결과, 아스트라제네카 백신의 경우 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 식약처가 품목허가를 내릴 수 있다는 결론을 냈다. 만 18세 이상 모든 연령층에 4∼12주 간격으로 2회 투여하는 식이다. 임신부는 접종을 권하지 않았다.
단 만 65세 이상 고령자에 투여할지는 재논의가 필요하다고 했다. 중앙약심위는 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다. 이에 ‘향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다’고 의견을 모았다.
중앙약심의 발표는 앞선 1차 백신 검증자문단보다 한발 물러선 결정이다. 자문단은 다수 전문가가 "참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다"는 의견을 냈다. 일부 소수 전문가는 "고령자 접종은 추가 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다"는 의견을 냈다.
식약처는 "검증자문단과 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 코로나19 허가 여부를 최종결정할 예정"이라며 "코로나19 치료제·백신 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보할 것"이라고 말했다.
이번 결정으로 아스트라제네카 백신의 고령자 접종 여부가 불확실해지면서, 정부의 백신 접종 계획에도 차질이 빚어질 것으로 보인다.
한편 유럽의약품청(EMA)은 아스트라제네카 백신 사용을 연령대와 무관하게 승인했지만, 독일·프랑스·이탈리아·스웨덴·폴란드는 이 백신의 사용을 승인하면서 65세 이상 고령자 등에 대해 접종을 권고하지 않는다는 조건을 붙였다. 또 스위스 정부는 아스트라제네카 백신의 승인을 거부했다.