방역당국, 셀트리온 항체치료제 허가 전 고령·고위험 환자 투약 예정

조선비즈
  • 장윤서 기자
    입력 2021.01.14 14:45 | 수정 2021.01.14 15:06

    권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장. /연합뉴스
    방역당국이 현재 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상 3상 허가 승인 전에 고령층·고위험 환자에게 투여하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.

    권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 14일 정례 브리핑에서 이 같은 내용의 국내 코로나19 치료제 투여 계획을 밝혔다.

    현재 국내에서 임상 2상이 진행돼 환자 모집이 완료된 코로나19 치료제는 셀트리온의 항체치료제에 이어 녹십자의 혈장치료제, 대웅제약의 호이스타 등 3개다.

    식품의약품안전처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다. 조건부 허가는 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도다. 식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄이기로 한 만큼, 이르면 이달 말이나 다음주 초 시판이 승인될 수도 있을 것으로 예상된다.

    다만 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 식약처와 협의할 계획이다.

    또 대한감염학회와 협조를 통해 35개 의료기관 75명의 연구자가 참여하는 가운데 진행한다는 방침이다.

    셀트리온은 코로나19 항체치료제 렉키로나주 임상 2상 결과 "치료군이 위약군(가짜약 투여 환자 그룹)보다 회복기간이 절반 정도로 줄었고 이상반응(부작용)도 보고되지 않아 매우 우수한 안전성을 증명했다"고 지난 13일 밝혔다.


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