셀트리온 코로나 항체치료제 효능 렘데시비르 넘어설까

조선비즈
  • 김양혁 기자
    입력 2020.12.29 14:19 | 수정 2020.12.29 16:36

    셀트리온 렉키로나주 허가신청과 별개로 특정환자 2명 투여 안료
    국내 첫 승인 美 길리어드의 렘데시비르 지금까지 2450명에 투여

    셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 모습. /셀트리온
    국산 첫 코로나19 치료제로 허가를 받을 것으로 보이는 셀트리온(068270)의 ‘렉키로나주’가 세계 첫 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 효능을 넘어설 치료제가 될 수 있을지 관심이 모인다.

    29일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온은 이날 렉키로나주(성분·레그단비맙, 코드명: CT-P59) 조건부 허가를 신청했다. 식약처는 40일 이내 허가 심사를 마친다는 계획이다.

    이에 앞서 렘데시비르는 미국 제약사 길리어드사이언스가 개발한 항바이러스제로, 미국 식품의약국(FDA)로부터 세계 첫 코로나19 치료제로 허가를 받았다.국내에서는 특례수입을 통해 코로나19 치료제 품목허가를 받았다.

    렘데시비르는 에볼라 치료에는 효능을 입증하지 못하면서 개발이 중단됐으나 코로나 사태와 함께 치료제로 주목받으며 임상시험이 진행됐다.

    이번에 국내 식약처에 허가 신청한 ‘렉키로나주’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제다. 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다. 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있는 것이 강점이다.

    전 세계적으로 개발 경쟁 중인 코로나19 항체치료제 중 다국적제약사 릴리와 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인 신청을 한 제품이다.

    렘데시비르와 렉키로나주는 치료 기전이 다르다. 렘데시비르는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, 렉키로나주는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(Receptor Binding Domain)에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 된다.

    국내에서는 코로나19 치료제로 사용승인을 받은 렉키로나주가 미국 길리어드의 렘데시비르에 이어 2번째 코로나 치료제로 접종이 시작될 전망이다. 렘데시비르는 이미 국내에서 2450명에 투여했으며, 아직 허가 전인 셀트리온 항체치료제는 이번 허가 신청과 별개로 특정 환자를 상대로 2건 승인을 받아 이미 투여 완료된 상태다. 출발은 늦었지만 효능 등에서 렘데시비르를 넘어설지 주목된다.

    렉키로나주는 주로 경증부터 중등증까지 코로나19 환자를 대상으로 90분간 정맥 투여한다. 국내에서 폐렴 등 중증 환자 대상 치료제로 사용되고 있는 렘데시비르는 주사형이다. 무증상·경증 환자 말고 입원했지만 비교적 증상이 경미한 환자는 렘데시비르를 감염 초기 일주일 안에 써야 효과가 있다.


    셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 작용 기전./셀트리온 제공
    셀트리온 항체치료제는 단기 백신 역할을 할 수 있다고 자신한다. 셀트리온 측은 "말 그대로 항체를 직접 주입하여 단기간 바이러스 예방 효과도 기대할 수 있다"고 설명했다. 항체가 체내에 존재하는 1~2주 간 외부에서 유입되는 바이러스를 막을 수 있어서다. 셀트리온은 코로나19 확진자의 밀접 접촉자에 항체치료제를 투여했을 때의 감염 예방 효과를 확인하는 ‘예방 임상’도 시행했다.

    셀트리온은 렉키로나주에 대해 미국 유럽 등으로부터 임상 2/3상을 승인받아 진행중으로, 내년 부터 긴급사용승인(미국), 조건부 허가(유럽) 가능 여부 상담 등을 통해 해외 진출을 계획하고 있다. 국내 뿐 아니라 글로벌 시장에서도 렘데시비르 등 다른 해외 코로나19 치료제와 승부를 벌일 것으로 보인다.

    셀트리온 허가를 시작으로 국내에서도 코로나19 치료제 개발 속도에 불이 붙을 것으로 보인다. 렘데시비르의 효과가 기대치보다 낮아 보다 안전하고 효과가 뛰어난 치료제를 개발하면 충분히 세계 시장에서 기회를 얻을 것이란 기대가 있기 때문이다.

    세계보건기구(WHO) 지침개발그룹(GDG) 전문가 패널은 코로나19 치료 효과에 논란이 일었던 항바이러스제 렘데시비르의 사용을 추천하지 않는다고 밝힌 바 있다. 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM) 보고서에도 렘데시비르는 코로나19 환자 회복기간을 줄이는 데 효과가 있지만 사망률을 낮추진 못했다는 보고가 있다.

    국내에서는 셀트리온의 렉키로나주 외에도 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 총 15개 국내외 제품(13개 성분)이 임상을 진행중이다.



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