셀트리온 코로나19 치료제 허가 신청... 식약처, 40일 내 심사완료

조선비즈
  • 장윤서 기자
    입력 2020.12.29 14:17 | 수정 2020.12.29 16:19



    서정진(왼쪽 첫 번째) 셀트리온 회장이 12월 18일 인천 연수구 셀트리온 2공장 연구소에서 더불어민주당 이낙연(오른쪽 첫 번째) 대표에게 코로나19 항체 치료제 개발 현황을 설명하고 있다. / 연합뉴스
    식품의약품안전처(이하 식약처)는 셀트리온(068270)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)에 대한 조건부 허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다.

    이날 셀트리온이 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청한 데 따른 것이다. 식약처는 40일 이내 관련 허가·승인 절차를 마친다는 목표다. 이에 따라 국내 기업이 개발한 첫 코로나19 치료제의 접종이 빠르면 내달 중 시작될 전망이다. 셀트리온은 미국, 유럽 긴급사용승인(EUA) 획득을 위한 절차에도 즉시 착수할 계획이다.

    렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로, 327명을 대상으로 임상 2상 시험 결과 코로나19 환자 증상의 회복 기간을 단축하는 효과가 확인됐다.

    셀트리온은 이번 임상2상 결과를 근거로 내년 1월중 미국과 유럽 당국에도 사용승인을 받기 위한 절차에 들어가기로 했다. 구체적인 임상결과는 조만간 국제학회에서 발표될 예정이다.

    렉키로나주의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며, 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제로, 예상 효능‧효과는 경증~중등증 코로나19 환자의 치료다.

    식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 허가심사 기간을 단축해 40일 이내로 처리하는 것을 목표로 하고 있다. CT-P59가 합격점을 받는다면 내년 1월말부터는 현장에서 쓰일 것으로 보인다.

    셀트리온 코로나19 치료제 해외 임상시험 승인 현황 /질병관리청
    식약처는 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 한국은 물론 미국 유럽 등지에서 이미 계획 승인을 받은 3상은 이번 허가신청과 관계없이 계획대로 진행될 예정이다. 경증에서부터 중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지를 확인한다는 계획이다.

    셀트리온이 이날 허가를 신청하면서 비임상시험, 임상시험, 위해성관리계획, 제조 품질관리 자료 등을 제출했다. 첨단제품허가담당관에서 이들 자료를 예비심사한 후, 미리 구성된 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사한다. 이 후 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가가 내려진다.

    셀트리온은 조건부 허가가 최종 승인될 경우 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 인천 송도 생산시설에서 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 초기 물량을 생산해놓은 상태다.

    한편 국내에서는 ‘렉키로나주’를 비롯해 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중이다.

    국외에서는 릴리와 리제네론 항체치료제가 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 국내에서는 렘데시비르가 유일하게 코로나19 치료제로 사용 승인을 받은 상태다.

    셀트리온 코로나19 항체치료제 CT-P59./셀트리온 제공
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